Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van guaifenesine bij volwassenen en adolescenten

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ≥ 12 en < 18 jaar of ≥ 18 en < 55 jaar.

   Alle vrouwen die zwanger konden worden, moesten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de gespecificeerde tijdsperioden:

   1. Intra-uterien apparaat (IUD) gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1 van periode 1 tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (dag 1 van periode 2).
   2. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (dag 1 van periode 2)
   3. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, depo-injectie, transdermale pleister of vaginale ring) gedurende ten minste 3 maanden vóór dag 1 van periode 1 tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (dag 1 van periode 2).

   Opmerking: onthouding (seksueel inactief) was geen aanvaardbare vorm van anticonceptie; abstinente vrouwelijke proefpersonen hadden echter tot het onderzoek kunnen worden toegelaten als ze ermee instemden en een verklaring hadden ondertekend waarin stond dat ze bij het seksueel actief worden een condoom met zaaddodend middel zouden gebruiken vanaf dat moment tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (dag 1 van periode 2).

   Vrouwen ≥ 18 jaar die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn geweest (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 maanden vóór dag 1 van periode 1 of hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 van periode 1). 1) of postmenopauzaal ≥ 2 jaar vóór dag 1 van periode 1. Een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau > 40 miU/ml moet zijn verkregen en geregistreerd voor elke postmenopauzale vrouw die haar laatste menstruatie ervaart < 2 jaar voorafgaand aan dag 1 van periode 1.

2. Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en elke check-in voor alle vrouwelijke proefpersonen.
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de PI's beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies (na 2 minuten rusten in zittende positie) en klinische laboratoriummetingen.
4. Voor proefpersonen ≥ 18 en < 55 jaar, body mass index (BMI) van 19 tot en met 29 kg/m2. (BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2).
5. Proefpersonen ≥ 12 en < 18 jaar moesten > 5e percentiel zijn en minder dan het 95e percentiel voor gewicht en BMI van ≥ 18 tot ≤ 28 kg/m2 op basis van leeftijd en geslacht.
6. Niet-tabaksgebruikers, die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1 geen nicotine of nicotinebevattende producten hadden gebruikt.
7. Negatieve bevinding bij tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Negatieve urinescreening op misbruik van drugs en alcohol bij de screening en elke check-in.
9. Is waarschijnlijk compliant en voltooit het onderzoek, en indien < 18 jaar ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) die waarschijnlijk voldoen aan de studievereisten, volgens de PI.
10. In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd, en een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming voor deelname aan het onderzoek te hebben gelezen, ondertekend en gedateerd. Bovendien moesten voor proefpersonen < 18 jaar een ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming lezen, ondertekenen en dateren voor proefpersonen < 18 jaar om deel te nemen aan de studie.

11. Proefpersonen jonger dan 18 jaar moeten aan de volgende risicovereisten hebben voldaan:

    1. Frequentie - een voorgeschiedenis van frequente infecties van de bovenste luchtwegen (URI's), gedefinieerd als > 4 infecties per jaar voor adolescenten van ≥ 12 tot < 18 jaar, EN;
    2. Blootstelling - Een ander familielid in huis dat ziek was met URI/verkoudheid of een kind in het gezin dat naar de kleuterschool of school ging met ≥ 6 kinderen in de groep, EN;
    3. Drukte - Meer dan (>) 4 personen wonen in huis of > 3 personen slapen in één slaapkamer.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen gedetecteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG-bevindingen of klinische laboratoriumbevindingen (zoals bepaald door de PI), waaronder een hemoglobinewaarde < 12 gm/dL bij screening.
2. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
3. Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op guaifenesine of op EMLA®-crème (eutectisch mengsel van lokaal anestheticum) of zijn componenten (lidocaïne + prilocaïne als lokaal anestheticum).
4. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
5. Abnormaal dieet (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1.
6. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan dag 1 van periode 1.
7. Donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 van Periode 1.
8. Bekend of vermoed gebruik van illegale drugs (d.w.z. opiaten, barbituraten, marihuana, enz. al.).
9. Het gebruik van medicatie op chronische basis, met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er had een geschikte medicijnvrije periode voor geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen moeten worden voorzien om medicijnen met een bijzonder lange halfwaardetijd uit te wassen.
10. Alcoholisme of medicijn- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar of overmatig alcoholgebruik (meer dan 10 eenheden per week) (één eenheid werd gedefinieerd als 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank (d.w.z. " sterke drank zoals gin, whisky of wodka, et. al.). De proefpersoon mocht geen tolerantie, terugtrekking, dwangmatig gebruik of aan middelen gerelateerde problemen ervaren, zoals medische complicaties, verstoring van sociale en familierelaties, beroeps- of financiële problemen of juridische problemen.
11. Consumptie van pompelmoes, pompelmoes, Sevilla-sinaasappel of pompelmoessap binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering met studiemedicatie. De proefpersonen moesten tijdens het onderzoek bereid zijn zich te onthouden van het consumeren van een van deze producten.
12. Gerelateerd aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie (d.w.z. PI, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander onderzoekspersoneel, werknemers van Reckitt Benckiser en de families van elk).

Onderwerpuitsluitingscriteria bij het inchecken

1. Elke significante verandering ten opzichte van de screening in medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, alcoholgebruik of tabaks-/nicotinegebruik, naar de mening van de PI.
2. Rapporteert elke bekende enzyminductor, enzymremmer of gerapporteerde chronische blootstelling aan enzyminductoren zoals verfoplosmiddelen of pesticiden sinds de screening, tenzij goedgekeurd door Reckitt Benckiser.
3. Meldt elk ander recept of OTC-geneesmiddel of kruidenremedie sinds de screening (behalve laaggedoseerde anticonceptiva, multivitaminen en/of fluoridesupplementen), tenzij toegestaan ​​door Reckitt Benckiser.
4. Indien vrouwelijk, een positieve urinezwangerschapstest.
5. Had een acute ziekte sinds de screening, tenzij toegestaan ​​door Reckitt Benckiser.