Studie för att utvärdera farmakokinetiken för guaifenesin hos vuxna och ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor ≥ 12 och < 18 år eller ≥ 18 och < 55 år.

   Alla kvinnor som var i fertil ålder var tvungna att använda någon av följande acceptabla preventivmedel under de angivna tidsperioderna:

   1. Intrauterin enhet (IUD) på plats i minst 3 månader före dag 1 av period 1 till 30 dagar efter avslutad studie (dag 1 av period 2).
   2. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 7 dagar före screening i 30 dagar efter avslutad studie (dag 1 av period 2)
   3. Stabilt hormonellt preventivmedel (oral, depo-injektion, depotplåster eller vaginalring) i minst 3 månader före dag 1 av period 1 till 30 dagar efter avslutad studie (dag 1 av period 2).

   Obs: Avhållsamhet (sexuellt inaktiv) var inte en acceptabel form av preventivmedel; men abstinenta kvinnliga försökspersoner kunde ha antagits till studien om de gick med på och hade undertecknat ett uttalande om att de skulle använda en kondom med spermiedödande medel efter att ha blivit sexuellt aktiva från den tidpunkten till 30 dagar efter avslutad studie (dag 1 i period 2).

   Kvinnor ≥ 18 år av icke fertil ålder måste ha varit kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 månader före dag 1 av period 1 eller hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före dag 1 av period 1) eller postmenopausal ≥ 2 år före dag 1 i period 1. En follikelstimulerande hormonnivå (FSH) > 40 miU/ml måste ha erhållits och registrerats för alla postmenopausala kvinnor som upplever sin sista mens < 2 år före dag 1 i period 1.

2. Negativt uringraviditetstest vid screening och varje incheckning för alla kvinnliga försökspersoner.
3. God allmän hälsa som bestäms av PI:s genomgång av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken (efter 2 minuters vila i sittande ställning) och kliniska laboratorieåtgärder.
4. För försökspersoner ≥ 18 och < 55 år, body mass index (BMI) på 19 till 29 kg/m2, inklusive. (BMI = vikt (kg)/[höjd (m)]2).
5. Försökspersoner ≥ 12 och < 18 år måste vara > 5:e percentilen och mindre än 95:e percentilen för vikt och BMI på ≥ 18 till ≤ 28 kg/m2 baserat på ålder och kön.
6. Icke-tobaksanvändare, som inte hade använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under minst 1 år före dag 1 i period 1.
7. Negativt fynd på tester för hepatit B-ytantigen (HBsAG), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV).
8. Negativ urinscreening för missbruk av droger och alkohol vid screening och varje incheckning.
9. Sannolikt att vara kompatibel och slutföra studien, och om < 18 år hade föräldrar eller lagligt auktoriserade representanter som sannolikt uppfyller studiekraven, enligt PI.
10. Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket, efter att studiens karaktär hade förklarats, och hade läst, undertecknat och daterat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke för försökspersoner att delta i studien. Dessutom, för försökspersoner < 18 år, måste en förälder eller lagligt auktoriserade representanter läsa, underteckna och datera ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke/samtycke för försökspersoner < 18 år att delta i studien.

11. Försökspersoner < 18 år måste ha uppfyllt följande riskkrav:

    1. Frekvens - en historia av frekventa övre luftvägsinfektioner (URI) definierade som > 4 infektioner per år för ungdomar i åldern ≥ 12 till < 18 år, OCH;
    2. Exponering - En annan familjemedlem i hemmet som var sjuk med URI/förkylning eller ett barn i familjen som gick i förskola eller skola med ≥ 6 barn i gruppen, OCH;
    3. Trängsel - Mer än (>) 4 personer som bor i hemmet eller > 3 personer som sover i ett sovrum.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser som upptäckts genom medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, EKG-fynd eller kliniska laboratoriefynd (som bestäms av PI), inklusive ett hemoglobinvärde < 12 gm/dL vid screening.
2. Kvinnor som var gravida eller ammade.
3. Tidigare överkänslighetsreaktion mot guaifenesin eller mot EMLA®-kräm (eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel) eller dess komponenter (lidokain + prilokain som lokalbedövningsmedel).
4. Mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1 i period 1.
5. Onormal kost (av någon anledning) under de 30 dagarna före dag 1 i period 1.
6. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag 1 i period 1.
7. Donation av plasma inom 14 dagar före dag 1 av period 1.
8. Känd eller misstänkt användning av olagliga droger (d.v.s. opiater, barbiturater, marijuana, etc. al.).
9. Användning av någon medicin på kronisk basis, med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder. En lämplig läkemedelsfri period för receptbelagda eller receptfria läkemedel borde ha tillhandahållits för att tvätta bort alla läkemedel med särskilt lång halveringstid.
10. Alkoholism eller läkemedel eller drogmissbruk under de senaste två åren eller överdriven alkoholkonsumtion (mer än 10 enheter per vecka) (en enhet definierades som 5 ounces vin, 12 ounces öl eller 1,5 ounces spritdrycker (dvs. "sprit som gin, whisky eller vodka, et. al.). Ämnet fick inte uppleva tolerans, abstinens, tvångsmässig användning eller substansrelaterade problem såsom medicinska komplikationer, störningar i sociala och familjeförhållanden, yrkesmässiga eller ekonomiska svårigheter eller juridiska problem.
11. Konsumtion av grapefrukt, pummelo, Sevilla apelsin eller grapefruktjuice inom 14 dagar före dosering med studiemedicin. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att konsumera någon av dessa produkter under studien.
12. Relaterat till personer som är direkt eller indirekt involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. PI, underutredare, studiekoordinatorer, annan studiepersonal, anställda hos Reckitt Benckiser och familjerna till var och en).

Uteslutningskriterier för ämne vid incheckning

1. Någon betydande förändring från screening i medicinsk historia, medicinhistoria, alkoholkonsumtion eller tobaks-/nikotinanvändning, enligt PI.
2. Rapporterar alla kända enzyminducerare, enzyminhibitorer eller rapporterad kronisk exponering för enzyminducerare såsom färglösningsmedel eller bekämpningsmedel sedan screening, om inte godkänts av Reckitt Benckiser.
3. Rapporterar alla andra receptbelagda eller receptfria läkemedel eller naturläkemedel sedan screening (förutom lågdospreventivmedel, multivitaminer och/eller fluortillskott) såvida det inte tillåts av Reckitt Benckiser.
4. Om kvinnan, ett positivt uringraviditetstest.
5. Hade en akut sjukdom sedan screening, om inte Reckitt Benckiser tillåter det.