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健康なボランティアにおける Mucinex 持続放出 600 mg 錠剤と即時放出グアイフェネシン 600 mg を比較した生物学的同等性研究

2019年6月18日 更新者：Reckitt Benckiser Inc.

第 I 相、非盲検、単回投与、無作為化、2 ウェイ クロスオーバー生物学的同等性研究 Mucinex® SE 徐放性 600 mg 二重層錠剤を参照即時放出グアイフェネシン 600 mg (200 mg q4h として取得) と比較通常の健康な被験者。

正常な健康な被験者を対象に、グアイフェネシン持続放出 600 mg (Mucinex® SE) の生物学的同等性、安全性、および忍容性を、即時放出シロップ参照製品と比較して決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19 歳から 55 歳までの男性および/または女性。

  2. 出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用している必要があります。

    1. -期間1の1日目の前の少なくとも3か月間、研究完了後30日まで子宮内器具が所定の位置にある;
    2. -スクリーニングの少なくとも7日前から30日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜） 研究完了;
    3. -安定したホルモン避妊薬（例：経口、デポ注射、経皮パッチ、または膣リング） 期間1の1日目の少なくとも3か月前から研究の完了後30日まで;

    禁欲は容認できる避妊法ではありません。ただし、禁欲の女性被験者は、同意し、性的に活発になると、スクリーニングから研究完了後30日まで殺精子剤を含むコンドームを使用するという趣旨の声明に署名した場合、研究に参加することができます.

  3. -非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌でなければなりません（研究の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮または期間1の1日目の少なくとも3か月前の子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）または閉経後 > 日の2年前期間 1 の 1。 卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度 > 40 miU/mL を取得し、閉経後の女性について記録する必要があります。
  4. 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、および臨床検査測定の主任研究者（PI）のレビューによって決定される良好な一般的な健康状態。
  5. 体重が 50 ～ 100 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 以内。
  6. ピリオド 1 の 1 日目から少なくとも 365 日間、ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない非タバコ ユーザー。
  7. -研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
  8. スクリーニング時および各チェックイン時の乱用薬物およびアルコールの尿検査は陰性です。
  9. 女性の場合、スクリーニング時および各チェックイン時の血清妊娠検査で陰性の結果。
  10. 非アルコールまたは薬物乱用者 - 非アルコール乱用は、1 日 4 杯未満の飲酒歴と定義されます。 飲み物は、5 オンスのワイン、12 オンスのビール、または 1.5 オンスの蒸留酒 (つまり、ジン、ウィスキー、ウォッカなどの「ハード」リキュール) と定義されます。

除外基準:

  1. -病歴、身体検査、バイアルサイン測定、ECG、または臨床検査所見（PI /被指名者によって決定される）によって検出された臨床的に重大な異常 スクリーニング時のヘモグロビン値<12 gm / dLを含む。 研究中に被験者のヘモグロビンが 11.0 gm/dL を下回った場合、PI の裁量で被験者を研究から除外することができます。
  2. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある疾患または状態（PI /被指名者によって決定される）。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. グアイフェネシンに対する感受性反応の病歴。
  5. -期間1の1日目の前30日以内の治験薬の受領。
  6. 期間1の1日目の前30日間の異常な食事（何らかの理由で）。
  7. -期間1の1日目前の56日以内の献血または大幅な血液喪失または14日以内の血漿。
  8. 違法薬物の既知または使用の疑い。
  9. 期間 1 の 1 日目より前に、14 日間または 5 半減期のいずれか長い方の薬物の使用 (出産の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬を除く)。
  10. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIVが陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mucinex® SE 600 mg (徐放性)
Mucinex® SE 徐放性 600 mg 二層錠剤の単回投与は、一晩の断食後に 240 mL の水で服用
薬：Mucinex® SE
Mucinex® SE 徐放性 600 mg 二層錠の単回投与
他の名前：
  • グアイフェネシン二層錠
アクティブコンパレータ：ヴィックスせきシロップ 200mg
Vicks Cough Syrup for Chesty Coughs 4 時間ごとに 200 mg を、一晩断食した後、240 mL の水で服用
薬：咳き込みのためのヴィックス咳止めシロップ
Vicks Cough Syrup for Chesty Coughs 15 mL (200 mg グアイフェネシン q4h) 即時放出 (IR) シロップ
他の名前：
  • グアイフェネシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グアイフェネシンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
薬物動態パラメータ (Cmax) 観測された最大血漿濃度。
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
グアイフェネシンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-t)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
線形台形法によって計算された、時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
グアイフェネシンの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-inf))
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
AUC 0-t + C last/kel として計算される、時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。ここで、C last は測定可能な最後の濃度であり、kel は見かけの一次終末排泄速度定数です。
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
グアイフェネシンの最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
薬物動態パラメータ (Tmax) 観察された最大血漿濃度の時間。
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
グアイフェネシンの血漿中濃度曲線下面積比 (AUCR)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
薬物動態パラメーター AUCR は、AUC(0-t) と AUC(0-inf) の比率です。 AUCR = AUC(0-t) / AUC(0-inf)
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
グアイフェネシンの見かけの終末消失速度定数 (Kel)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
血漿濃度対時間曲線の半対数プロットから計算された見かけの一次終末排泄速度定数。 パラメーターは、最終対数線形相の最大数のポイント (たとえば、3 つ以上の非ゼロ血漿濃度) を使用した線形最小二乗 (LS) 回帰分析によって計算されました。
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
グアイフェネシンの見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)
Ln(2)/kel として計算された見かけの一次終末消失半減期。
0 (投与前)、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、4.5、4.75、5、5.5、6、7、8、8.5、8.75、9、9.5、10、11、12、14 、1 日目と 2 日目の 16 時間と 24 時間 (投与後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の有害事象（AE）の数
時間枠：2日目まで
軽度 = AE は通常の活動を制限しません。被験者はわずかな不快感を感じるかもしれません。中等度 = AE では、通常の活動がある程度制限されます。被験者は重大な不快感を経験する可能性があります。重度 = AE は、通常の活動を行うことができなくなります。可能性が高い = AE が治験薬によって引き起こされた可能性が最も高い。可能 = AE が治験薬によって引き起こされたという合理的な疑い。可能性が低い = 有害事象が治験薬によって引き起こされた可能性はわずかですが、ごくわずかですが、判断のバランスは、治験薬が原因ではない可能性が最も高いということです。
2日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reckitt Benckiser Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月16日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-GGE-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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