Estudo para avaliar a farmacocinética da guaifenesina em adultos e adolescentes

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥ 12 e < 18 anos ou ≥ 18 e < 55 anos.

   Todas as mulheres com potencial para engravidar tinham que usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para os períodos de tempo especificados:

   1. Dispositivo intrauterino (DIU) colocado por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1 até 30 dias após a conclusão do estudo (Dia 1 do Período 2).
   2. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 7 dias antes da triagem até 30 dias após a conclusão do estudo (Dia 1 do Período 2)
   3. Contraceptivo hormonal estável (oral, injeção depo, adesivo transdérmico ou anel vaginal) por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1 até 30 dias após a conclusão do estudo (Dia 1 do Período 2).

   Nota: A abstinência (sexualmente inativa) não era uma forma aceitável de contracepção; no entanto, mulheres em abstinência poderiam ter sido admitidas no estudo se concordassem e assinassem uma declaração afirmando que, ao se tornarem sexualmente ativas, usariam preservativo com espermicida a partir desse momento até 30 dias após a conclusão do estudo (Dia 1 do Período 2).

   Mulheres ≥ 18 anos de idade sem potencial para engravidar devem ter sido cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do Dia 1 do Período 1 ou histerectomia e/ou ooforectomia bilateral pelo menos 3 meses antes do Dia 1 do Período 1) ou pós-menopausa ≥ 2 anos antes do Dia 1 do Período 1. Um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 miU/mL deve ter sido obtido e registrado para qualquer mulher na pós-menopausa com sua última menstruação < 2 anos antes do Dia 1 do Período 1.

2. Teste de gravidez de urina negativo na Triagem e em cada Check-in para todas as mulheres.
3. Boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do histórico médico do PI, exame físico, medições de sinais vitais (após 2 minutos de repouso na posição sentada) e medidas laboratoriais clínicas.
4. Para indivíduos ≥ 18 e < 55 anos, índice de massa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m2, inclusive. (IMC = peso (kg)/[altura (m)]2).
5. Indivíduos ≥ 12 e < 18 anos de idade tinham que ser > percentil 5 e inferior ao percentil 95 para peso e IMC de ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2 com base na idade e sexo.
6. Não usuários de tabaco, que não usaram nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos 1 ano antes do Dia 1 do Período 1.
7. Achado negativo nos testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Triagem de urina negativa para drogas de abuso e álcool na Triagem e em cada Check-in.
9. Provável estar em conformidade e concluir o estudo, e se < 18 anos de idade teve pai(s) ou representante(s) legalmente autorizado(s) provavelmente em conformidade com os requisitos do estudo, de acordo com o PI.
10. Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido explicada, e ter lido, assinado e datado um formulário de consentimento informado/consentimento aprovado pelo IRB para os indivíduos participarem do estudo. Além disso, para participantes com menos de 18 anos de idade, um dos pais ou representante legal autorizado deve ler, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB para participantes com menos de 18 anos de idade para participar o estudo.

11. Indivíduos com menos de 18 anos de idade devem atender aos seguintes requisitos de risco:

    1. Frequência - história de infecções respiratórias superiores (IVAS) frequentes definidas como > 4 infecções por ano em adolescentes com idade ≥ 12 a < 18 anos, E;
    2. Exposição - Outro membro da família em casa que estava doente com IVAS/resfriado comum ou uma criança da família que frequentava a pré-escola ou escola com ≥ 6 crianças no grupo, E;
    3. Aglomeração - Mais de (>) 4 pessoas morando na casa ou > 3 pessoas dormindo em um quarto.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas detectadas pelo histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais, achados de ECG ou achados laboratoriais clínicos (conforme determinado pelo PI), incluindo um valor de hemoglobina < 12 gm/dL na Triagem.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. História de reação de hipersensibilidade à guaifenesina ou ao creme EMLA® (mistura eutética de anestésico local) ou seus componentes (lidocaína + prilocaína como anestésico local).
4. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do Período 1.
5. Dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores ao Dia 1 do Período 1.
6. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores ao Dia 1 do Período 1.
7. Doação de plasma dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Período 1.
8. Uso conhecido ou suspeito de drogas ilícitas (ou seja, opiáceos, barbitúricos, maconha, etc. al.).
9. O uso de qualquer medicamento de forma crônica, com exceção de anticoncepcionais hormonais para mulheres em idade fértil. Um período apropriado sem medicamento para medicamentos prescritos ou de venda livre deveria ter sido fornecido para remover quaisquer medicamentos de meia-vida especialmente longa.
10. Alcoolismo ou abuso de medicamentos ou drogas nos últimos dois anos ou consumo excessivo de álcool (mais de 10 unidades por semana) (uma unidade foi definida como 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de destilados (ou seja, "duro " licor como gim, uísque ou vodka, et. al.). O sujeito não deveria experimentar tolerância, abstinência, uso compulsivo ou problemas relacionados a substâncias, como complicações médicas, ruptura nas relações sociais e familiares, dificuldades vocacionais ou financeiras ou problemas legais.
11. Consumo de toranja, pummelo, laranja de Sevilha ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da dosagem com a medicação do estudo. Os indivíduos deveriam estar dispostos a se abster de consumir qualquer um desses produtos durante o estudo.
12. Relacionado a pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, PI, Sub-Investigadores, Coordenadores de Estudo, outro pessoal do estudo, funcionários da Reckitt Benckiser e as famílias de cada um).

Critérios de exclusão de assunto no check-in

1. Qualquer alteração significativa da triagem no histórico médico, histórico de medicamentos, consumo de álcool ou uso de tabaco/nicotina, na opinião do PI.
2. Relata qualquer indutor enzimático conhecido, inibidor enzimático ou exposição crônica relatada a indutores enzimáticos, como solventes de tinta ou pesticidas desde a triagem, a menos que aprovado pela Reckitt Benckiser.
3. Relata qualquer outra prescrição ou medicamento OTC ou remédio fitoterápico desde a triagem (exceto para contraceptivos de baixa dose, multivitaminas e/ou suplementos de flúor), a menos que permitido pela Reckitt Benckiser.
4. Se for mulher, um teste de gravidez de urina positivo.
5. Teve uma doença aguda desde a Triagem, a menos que permitido pela Reckitt Benckiser.