健康なボランティアにおける Mucinex 600 mg 徐放性二層錠の薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 19 歳から 55 歳までの男性および/または女性。

2. 出産の可能性のある女性は、次の許容される避妊方法のいずれかを使用している必要があります。

   1. -子宮内器具（IUD）は、1日目の少なくとも3か月前から30日後まで所定の位置に配置されています 研究または最初の月経期間。
   2. -スクリーニング前の少なくとも7日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜） 研究完了または最初の月経期間（いずれか長い方）を超えて30日まで。
   3. -安定したホルモン避妊薬（例：PO、デポ注射、経皮パッチ、または膣リング） 1日目の少なくとも3か月前から、研究または最初の月経期間の完了後30日まで。

   注: 禁欲は避妊の許容される形態ではありません。ただし、禁欲の女性被験者は、性的に活発になると、スクリーニングから研究完了後30日まで殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意し、その趣旨の声明に署名した場合、研究に認められた可能性があります.

3. -非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌である必要があります（1日目の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮または1日目の少なくとも3か月前の子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術）または閉経後> 1日目の2年以上前. 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 miU/mL を取得し、閉経後の女性について記録する必要があります。
4. 病歴、健康診断、バイタルサイン測定、心電図 (ECG)、および臨床検査値の PI のレビューによって決定される良好な一般的な健康状態。
5. 理想体重の 15% 以内 (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
6. ニコチンまたはニコチン含有製品を 1 日目より前の少なくとも 365 日間使用していない非タバコ ユーザー。
7. -研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができます。
8. スクリーニングおよび各チェックイン時の乱用薬物およびアルコールの陰性尿スクリーニング。
9. 女性の場合、スクリーニング時および各チェックイン時の血清妊娠検査で陰性の結果。

除外基準:

1. -病歴、身体検査、バイタルサイン測定、ECG、または臨床検査所見（PI /被指名者によって決定される）によって検出された臨床的に重大な異常 スクリーニング時のヘモグロビン値<12 g / dLを含む。 研究中に被験者のヘモグロビンが 11.0 g/dL を下回った場合、PI の裁量で被験者を研究から除外することができます。
2. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性のある疾患または状態（PI /被指名者によって決定される）。
3. 過去 2 年間のアルコール依存症、医薬品または薬物の乱用、または過度のアルコール消費 (1 週間に 10 単位以上) (1 単位は、ワイン 5 オンス、ビール 12 オンス、または蒸留酒 1.5 オンスと定義されます (つまり、「ハードジン、ウィスキー、ウォッカなどのお酒。 など）。 被験者は、寛容、引きこもり、強迫的な使用、または医学的合併症、社会的および家族関係の崩壊、職業的または経済的困難、または法的問題などの物質関連の問題を経験することはできませんでした.
4. 妊娠中または授乳中の女性。
5. -グアイフェネシンに対する過敏反応の病歴。
6. 1日目から30日以内に治験薬を受領。
7. 1日目の前の30日間の（何らかの理由による）異常な食事。
8. -56日以内の献血または重大な血液の喪失または1日目から14日以内の血漿。
9. 違法薬物の既知または使用の疑い。
10. 1日目より前の14日間または5回の半減期（いずれか長い方）の任意の薬物の使用（出産の可能性のある女性のためのホルモン避妊薬を除く）.
11. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性。