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メタボリックシンドローム、インスリン感受性、インスリン分泌に関するアムラ

2022年11月4日 更新者：Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara

メタボリックシンドローム、インスリン感受性およびインスリン分泌に対するアムラ投与の効果。

アムラは、肥満、脂質異常症、高血圧、インスリン分泌などの治療に有望な効果を示しています。 上記の調査結果は、アムラがメタボリック シンドロームの予防と治療に優れた可能性を秘めていることを示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、変更された国際糖尿病連合基準に従ってメタボリックシンドロームと診断された30〜59歳の28人の患者で実施されます。 患者は無作為に割り当てられ、アムラ (500mg) または承認されたプラセボを 1 日 2 回、90 日間経口投与されます。 介入の前後に、メタボリック シンドロームの構成要素、胴囲、血圧、空腹時血糖値、トリグリセリド、コレステロール高密度リポタンパク質 (C-HDL)、総インスリン分泌 (インスリン生成指数)、インスリンの第 1 段階が評価されます。分泌（Stumvoll指数）およびインスリン感受性（Matsuda指数）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IDF基準に従って診断されたメタボリックシンドローム：
  • - - 胴囲: ≥80 cm (女性) ≥ 90 cm (男性)、および以下の 2 つ以上:
  • - - 空腹時血糖 ≥ 100 mg/dL ～
  • - - トリグリセリド≧150mg/dL～
  • - - HDL-C: 男性 ≤40 mg/dL、女性 ≤50 mg/dL
  • - - 収縮期血圧≧130～
  • - - 拡張期血圧≧85～
  • 体格指数 25 ～ 34.9 kg/m²
  • メタボリックシンドロームの薬理学的治療なし

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -アムラまたはプラセボに対する既知のアレルギー
  • -肝臓、腎臓または甲状腺疾患の病歴
  • メタボリックシンドロームの動作を変更することが証明された特性を持つ薬物またはサプリメントの消費

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アムラ（エンブリカ・オフィシナリス）
1 日あたり 1000 mg の用量。 500 mg のカプセルを 2 カプセル、1 カプセルを朝の朝食前、もう 1 カプセルを夕食前に 90 日間。
薬：アムラ
1 日 2 回、朝食と夕食の前に 500 mg のカプセルを 1 日あたり合計 1000 mg 服用します。 90日間
他の名前：
  • エンブリカ オフィシナリス
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日あたり 1000 mg の用量。 500 mg のカプセルを 2 カプセル、1 カプセルを朝の朝食前、もう 1 カプセルを夕食前に 90 日間
薬：プラセボ
1 日 2 回、朝食と夕食の前に 500 mg のカプセルを 1 日あたり合計 1000 mg 服用します。 90日間
他の名前：
  • 焼成マグネシア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲 (WC)
時間枠：90日
WC は、最下部の肋骨と腸骨稜の間の中間点に柔軟なテープで一晩絶食した後に評価されます。 値はセンチメートルで表されます。
90日
トリグリセリド (TG)
時間枠：90日
TGを決定するための血液サンプルは、一晩絶食した後、分光測光法で採取されます。 値は mmol/L で表されます。
90日
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：90日
HDL-Cを測定するための血液サンプルは、比色法で一晩絶食後に採取されます。 値は mmol/L で表されます。
90日
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：90日
FPGを決定するための血液サンプルは、一晩絶食した後、分光測光法で採取されます。 値は mmol/L で表されます。
90日
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：90日
ＳＢＰは、３回５分間の休息期間の後、被験者を椅子に座らせてデジタル血圧計で評価する。 3 つの測定値の平均が SBP の値と見なされます。 値は mmHg で表されます。
90日
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：90日
ＤＢＰは、３回５分間の休息期間の後、被験者を椅子に座らせてデジタル血圧計で評価する。 3 つの測定値の平均が DBP の値と見なされます。 値は mmHg で表されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Guadalajara

捜査官

  • 主任研究者：Esperanza Martínez-Abundis, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月15日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Amla MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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