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Amla über Metabolisches Syndrom, Insulinsensitivität und Insulinsekretion

4. November 2022 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Amla-Verabreichung auf das metabolische Syndrom, die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion.

Amla hat unter anderem vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Insulinsekretion gezeigt. Die oben genannten Ergebnisse zeigen, dass Amla ein hervorragendes Potenzial zur Prävention und Behandlung des metabolischen Syndroms hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird an 28 Patienten im Alter von 30 bis 59 Jahren durchgeführt, bei denen gemäß den modifizierten Kriterien der International Diabetes Federation ein Metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 90 Tage lang zweimal täglich oral Amla (500 mg) oder ein zugelassenes Placebo erhalten. Vor und nach dem Eingriff werden die Komponenten des Metabolischen Syndroms bewertet, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternglukosespiegel, Triglyceride, Cholesterin-High-Density-Lipoprotein (C-HDL), Gesamtinsulinsekretion (insulinogener Index), erste Insulinphase Sekretion (Stumvoll-Index) und Insulinsensitivität (Matsuda-Index).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes metabolisches Syndrom gemäß den IDF-Kriterien:
  • - - Taillenumfang: ≥80 cm (Frauen) ≥90 cm (Männer), plus zwei oder mehr der folgenden:
  • - - Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl bis
  • - - Triglyceride ≥150 mg/dL bis
  • - - HDL-C: Männer ≤40 mg/dl, Frauen ≤50 mg/dl
  • - - Systolischer Blutdruck ≥130 to
  • - - Diastolischer Blutdruck ≥85 to
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34,9 kg/m²
  • Keine pharmakologische Behandlung des Metabolischen Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Amla oder Placebo
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Konsum von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten des Metabolischen Syndroms verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amla (Emblica officinalis)
1000 mg Dosis pro Tag. Zwei Kapseln mit 500 mg, eine morgens vor dem Frühstück und die andere vor dem Abendessen während 90 Tagen.
Arzneimittel: Amla
Kapseln mit 500 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen, eine Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag. Während 90 Tagen
Andere Namen:
  • Emblica officinalis
Placebo-Komparator: Placebo
1000 mg Dosis pro Tag. Zwei Kapseln mit 500 mg, eine morgens vor dem Frühstück und die andere vor dem Abendessen während 90 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit 500 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen, eine Gesamtdosis von 1000 mg pro Tag. Während 90 Tagen
Andere Namen:
  • Kalziniertes Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 90 Tage
Der WC wird nach nächtlichem Fasten mit einem flexiblen Band in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm ausgewertet. Der Wert wird in Zentimetern angegeben.
90 Tage
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von TGs wird nach nächtlichem Fasten und mit einer spektrophotometrischen Methode entnommen. Der Wert wird in mmol/L ausgedrückt.
90 Tage
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur HDL-C-Bestimmung wird nach nächtlichem Fasten mit einem kolorimetrischen Verfahren entnommen. Der Wert wird in mmol/L ausgedrückt.
90 Tage
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Blutprobe zur Bestimmung von FPG wird nach nächtlichem Fasten und mit einer spektrophotometrischen Methode entnommen. Der Wert wird in mmol/L ausgedrückt.
90 Tage
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: 90 Tage
Der SBP wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, wobei die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einem Stuhl sitzt. Der Mittelwert der drei Maße wird als SBP-Wert betrachtet. Der Wert wird in mmHg ausgedrückt.
90 Tage
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: 90 Tage
Der DBP wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät ausgewertet, wobei die Testperson nach einer Ruhezeit von 5 Minuten dreimal auf einem Stuhl sitzt. Der Mittelwert der drei Maße wird als DBP-Wert betrachtet. Der Wert wird in mmHg ausgedrückt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Amla MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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