Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Amla su sindrome metabolica, sensibilità all'insulina e secrezione di insulina

4 novembre 2022 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di Amla sulla sindrome metabolica, sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina.

L'amla ha dimostrato effetti promettenti nel trattamento di obesità, dislipidemia, ipertensione, secrezione di insulina, tra gli altri. I risultati sopra menzionati dimostrano che Amla ha un ottimo potenziale per la prevenzione e il trattamento della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 28 pazienti, di età compresa tra 30 e 59 anni, con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri modificati della International Diabetes Federation. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Amla (500 mg) o placebo omologato per via orale due volte al giorno, per 90 giorni. Prima e dopo l'intervento verranno valutate le componenti della Sindrome Metabolica, circonferenza vita, pressione arteriosa, livelli di glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità (C-HDL), secrezione totale di insulina (indice insulinogenico), prima fase di insulina secrezione (indice di Stumvoll) e sensibilità all'insulina (indice di Matsuda).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome metabolica diagnosticata secondo i criteri IDF:
  • - - Circonferenza della vita: ≥80 cm (donne) ≥90 cm (uomini), più due o più dei seguenti:
  • - - Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL a
  • - - Trigliceridi ≥150 mg/dL a
  • - - C-HDL: uomini ≤40 mg/dL, donne ≤50 mg/dL
  • - - Pressione arteriosa sistolica ≥130 a
  • - - Pressione arteriosa diastolica ≥85 a
  • Indice di massa corporea tra 25 e 34,9 kg/m²
  • Nessun trattamento farmacologico per la sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota all'Amla o al placebo
  • Storia di malattie epatiche, renali o tiroidee
  • Consumo di farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento della Sindrome Metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amla (Emblica Officinalis)
Dose da 1000 mg al giorno. Due capsule da 500 mg, una al mattino prima di colazione e l'altra prima di cena per 90 giorni.
Droga: Amla
Capsule da 500 mg due volte al giorno prima di colazione e cena una dose totale di 1000 mg al giorno. Durante 90 giorni
Altri nomi:
  • Emblica Officinalis
Comparatore placebo: Placebo
Dose da 1000 mg al giorno. Due capsule da 500 mg, una al mattino prima di colazione e l'altra prima di cena per 90 giorni
Droga: Placebo
Capsule da 500 mg due volte al giorno prima di colazione e cena una dose totale di 1000 mg al giorno. Durante 90 giorni
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il WC verrà valutato dopo un digiuno notturno con un nastro flessibile nel punto medio tra la costola più bassa e la cresta iliaca. Il valore sarà espresso in centimetri.
90 giorni
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il prelievo di sangue per la determinazione dei trigliceridi, verrà prelevato dopo una notte di digiuno e con metodo spettrofotometrico. Il valore sarà espresso in mmol/L.
90 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il prelievo di sangue per la determinazione di HDL-C, verrà prelevato dopo una notte di digiuno con metodo colorimetrico. Il valore sarà espresso in mmol/L.
90 giorni
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il prelievo di sangue per la determinazione del FPG, verrà prelevato dopo una notte di digiuno e con metodo spettrofotometrico. Il valore sarà espresso in mmol/L.
90 giorni
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il SBP sarà valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni. La media delle tre misure sarà considerata come valore di SBP. Il valore sarà espresso in mmHg.
90 giorni
Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il DBP sarà valutato con uno sfigmomanometro digitale con il soggetto seduto su una sedia dopo un periodo di riposo di 5 minuti in tre occasioni. La media delle tre misure sarà considerata come valore di DBP. Il valore sarà espresso in mmHg.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amla MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi