Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amla om metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion

4. november 2022 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt af Amla-administration på metabolisk syndrom, insulinfølsomhed og insulinsekretion.

Amla har demonstreret lovende effekter i behandlingen af ​​fedme, dyslipidæmi, hypertension, insulinsekretion, blandt andre. Ovennævnte resultater viser, at Amla har et fremragende potentiale til forebyggelse og behandling af metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 28 patienter, 30-59 år, med diagnosen Metabolisk Syndrom i henhold til modificerede International Diabetes Federation-kriterier. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Amla (500 mg) eller homologeret placebo oralt to gange dagligt i 90 dage. Før og efter interventionen vil komponenterne i Metabolisk Syndrom blive evalueret, taljeomkreds, blodtryk, niveauer af fastende glukose, triglycerider, kolesterol high density lipoprotein (C-HDL), total insulinsekretion (insulinogent indeks), første fase af insulin sekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret metabolisk syndrom i henhold til IDF-kriterierne:
  • - - Taljeomkreds: ≥80 cm (kvinder) ≥90 cm (mænd), plus to eller flere af følgende:
  • - - Fastende glukose ≥ 100 mg/dL til
  • - - Triglycerider ≥150 mg/dL til
  • - - HDL-C: Mænd ≤40 mg/dL, kvinder ≤50 mg/dL
  • - - Systolisk blodtryk ≥130 til
  • - - Diastolisk blodtryk ≥85 til
  • Body Mass Index mellem 25 og 34,9 kg/m²
  • Ingen farmakologisk behandling for metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for Amla eller placebo
  • Anamnese med lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Lægemidler eller supplerer forbrug med dokumenterede egenskaber, der ændrer adfærden af ​​det metaboliske syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amla (Emblica Officinalis)
1000 mg dosis om dagen. To kapsler á 500 mg, den ene om morgenen før morgenmaden og den anden før aftensmaden i 90 dage.
Medicin: Amla
Kapsler på 500 mg to gange om dagen før morgenmad og aftensmad en samlet dosis på 1000 mg om dagen. I løbet af 90 dage
Andre navne:
  • Emblica Officinalis
Placebo komparator: Placebo
1000 mg dosis om dagen. To kapsler á 500 mg, den ene om morgenen før morgenmaden og den anden før aftensmaden i 90 dage
Medicin: Placebo
Kapsler på 500 mg to gange om dagen før morgenmad og aftensmad en samlet dosis på 1000 mg om dagen. I løbet af 90 dage
Andre navne:
  • Kalcineret Magnesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 90 dage
WC'et vil blive evalueret efter en natfaste med et fleksibelt tape i midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen. Værdien vil blive udtrykt i centimeter.
90 dage
Triglycerider (TG'er)
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af TG'er vil blive taget efter faste natten over og med en spektrofotometrimetode. Værdien vil blive udtrykt i mmol/L.
90 dage
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af HDL-C tages efter en natfaste med en kolorimetrisk metode. Værdien vil blive udtrykt i mmol/L.
90 dage
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 90 dage
Blodprøven til bestemmelse af FPG vil blive taget efter faste natten over og med en spektrofotometrimetode. Værdien vil blive udtrykt i mmol/L.
90 dage
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 90 dage
SBP vil blive evalueret med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål vil blive betragtet som værdien af ​​SBP. Værdien vil blive udtrykt i mmHg.
90 dage
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 90 dage
DBP vil blive evalueret med et digitalt blodtryksmåler med forsøgspersonen placeret på en stol efter en hvileperiode på 5 minutter ved tre lejligheder. Middelværdien af ​​de tre mål vil blive betragtet som værdien af ​​DBP. Værdien vil blive udtrykt i mmHg.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amla MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Amla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner