Amla metabolisesta oireyhtymästä, insuliiniherkkyydestä ja insuliinin erityksestä
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Amla-annon vaikutus metaboliseen oireyhtymään, insuliiniherkkyyteen ja insuliinin eritykseen.
Amla on osoittanut lupaavia vaikutuksia muun muassa liikalihavuuden, dyslipidemian, verenpainetaudin ja insuliinin erityksen hoidossa.
Edellä mainitut havainnot osoittavat, että Amlalla on erinomaiset mahdollisuudet metabolisen oireyhtymän ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 28 30–59-vuotiaalla potilaalla, joilla diagnosoidaan metabolinen oireyhtymä muunneltujen Kansainvälisen diabetesliiton kriteerien mukaisesti.
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan Amlaa (500 mg) tai homologoitua lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidaan metabolisen oireyhtymän komponentit, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, paastoglukoosi, triglyseridit, kolesteroli korkeatiheyksinen lipoproteiini (C-HDL), insuliinin kokonaiseritys (insuliinigeeninen indeksi), insuliinin ensimmäinen vaihe eritystä (Stumvoll-indeksi) ja insuliiniherkkyyttä (Matsuda-indeksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu metabolinen oireyhtymä IDF-kriteerien mukaan:
- - - Vyötärön ympärysmitta: ≥80 cm (naiset) ≥90 cm (miehet) plus kaksi tai useampi seuraavista:
- - - Paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl to
- - - Triglyseridit ≥150 mg/dl to
- - - HDL-kolesteroli: miehet ≤40 mg/dl, naiset ≤50 mg/dl
- - - Systolinen verenpaine ≥130 to
- - - Diastolinen verenpaine ≥85 to
- Painoindeksi 25-34,9 kg/m²
- Ei lääkehoitoa metaboliseen oireyhtymään
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia Amlalle tai lumelääkkeelle
- Aiemmin maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaus
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joilla on todistettuja ominaisuuksia, jotka muuttavat metabolisen oireyhtymän käyttäytymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amla (Emblica Officinalis)
1000 mg:n annos päivässä.
Kaksi 500 mg:n kapselia, yksi aamulla ennen aamiaista ja toinen ennen illallista 90 päivän ajan.
|
500 mg:n kapselit kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista, kokonaisannos 1000 mg päivässä.
90 päivän aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1000 mg:n annos päivässä.
Kaksi 500 mg:n kapselia, yksi aamulla ennen aamiaista ja toinen ennen illallista 90 päivän ajan
|
500 mg:n kapselit kaksi kertaa päivässä ennen aamiaista ja illallista, kokonaisannos 1000 mg päivässä.
90 päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
WC arvioidaan yön paaston jälkeen joustavalla teipillä alimman kylkiluun ja suoliluun harjan välissä.
Arvo ilmaistaan senttimetreinä.
|
90 päivää
|
|
Triglyseridit (TG:t)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte TG:iden määritystä varten otetaan yön paaston jälkeen spektrofotometriamenetelmällä.
Arvo ilmaistaan mmol/l.
|
90 päivää
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte HDL-kolesterolin määritystä varten otetaan yön paaston jälkeen kolorimetrisellä menetelmällä.
Arvo ilmaistaan mmol/l.
|
90 päivää
|
|
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verinäyte FPG:n määritystä varten otetaan yön paaston jälkeen spektrofotometrialla.
Arvo ilmaistaan mmol/l.
|
90 päivää
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SBP arvioidaan digitaalisella verenpainemittarilla koehenkilön ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa.
Kolmen mittarin keskiarvoa pidetään SBP:n arvona.
Arvo ilmaistaan mmHg:nä.
|
90 päivää
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
DBP arvioidaan digitaalisella verenpainemittarilla koehenkilön ollessa tuolilla 5 minuutin lepojakson jälkeen kolme kertaa.
Kolmen mittarin keskiarvoa pidetään DBP:n arvona.
Arvo ilmaistaan mmHg:nä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Athyros VG, Mikhailidis DP. High incidence of metabolic syndrome further increases cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes. Implications for everyday practice. J Diabetes Complications. 2016 Jan-Feb;30(1):9-11. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.07.012. Epub 2015 Jul 17. No abstract available.
- Samson SL, Garber AJ. Metabolic syndrome. Endocrinol Metab Clin North Am. 2014 Mar;43(1):1-23. doi: 10.1016/j.ecl.2013.09.009.
- Martinez-Abundis E, Mendez-Del Villar M, Perez-Rubio KG, Zuniga LY, Cortez-Navarrete M, Ramirez-Rodriguez A, Gonzalez-Ortiz M. Novel nutraceutic therapies for the treatment of metabolic syndrome. World J Diabetes. 2016 Apr 10;7(7):142-52. doi: 10.4239/wjd.v7.i7.142.
- Variya BC, Bakrania AK, Patel SS. Emblica officinalis (Amla): A review for its phytochemistry, ethnomedicinal uses and medicinal potentials with respect to molecular mechanisms. Pharmacol Res. 2016 Sep;111:180-200. doi: 10.1016/j.phrs.2016.06.013. Epub 2016 Jun 15.
- Akhtar MS, Ramzan A, Ali A, Ahmad M. Effect of Amla fruit (Emblica officinalis Gaertn.) on blood glucose and lipid profile of normal subjects and type 2 diabetic patients. Int J Food Sci Nutr. 2011 Sep;62(6):609-16. doi: 10.3109/09637486.2011.560565. Epub 2011 Apr 18.
- Cerezo C, Segura J, Praga M, Ruilope LM. Guidelines updates in the treatment of obesity or metabolic syndrome and hypertension. Curr Hypertens Rep. 2013 Jun;15(3):196-203. doi: 10.1007/s11906-013-0337-4.
- Perez-Rubio KG, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Espinel-Bermudez MC. Effect of berberine administration on metabolic syndrome, insulin sensitivity, and insulin secretion. Metab Syndr Relat Disord. 2013 Oct;11(5):366-9. doi: 10.1089/met.2012.0183. Epub 2013 Jun 28.
- O'Neill S, O'Driscoll L. Metabolic syndrome: a closer look at the growing epidemic and its associated pathologies. Obes Rev. 2015 Jan;16(1):1-12. doi: 10.1111/obr.12229. Epub 2014 Nov 18.
- Mendez-Del Villar M, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Perez-Rubio KG, Cortez-Navarrete M. Effect of Irvingia gabonensis on Metabolic Syndrome, Insulin Sensitivity, and Insulin Secretion. J Med Food. 2018 Jun;21(6):568-574. doi: 10.1089/jmf.2017.0092. Epub 2018 Jan 16.
- Ruilope LM, Nunes Filho ACB, Nadruz W Jr, Rodriguez Rosales FF, Verdejo-Paris J. Obesity and hypertension in Latin America: Current perspectives. Hipertens Riesgo Vasc. 2018 Apr-Jun;35(2):70-76. doi: 10.1016/j.hipert.2017.12.004. Epub 2018 Feb 1.
- Grundy SM. Pre-diabetes, metabolic syndrome, and cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2012 Feb 14;59(7):635-43. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.080.
- Harano Y, Suzuki M, Koyama Y, Kanda M, Yasuda S, Suzuki K, Takamizawa I. Multifactorial insulin resistance and clinical impact in hypertension and cardiovascular diseases. J Diabetes Complications. 2002 Jan-Feb;16(1):19-23. doi: 10.1016/s1056-8727(01)00192-1.
- Lim S, Eckel RH. Pharmacological treatment and therapeutic perspectives of metabolic syndrome. Rev Endocr Metab Disord. 2014 Dec;15(4):329-41. doi: 10.1007/s11154-014-9298-4.
- Park SE, Park CY, Sweeney G. Biomarkers of insulin sensitivity and insulin resistance: Past, present and future. Crit Rev Clin Lab Sci. 2015;52(4):180-90. doi: 10.3109/10408363.2015.1023429. Epub 2015 Jun 4.
- Adams-Huet B, Devaraj S, Siegel D, Jialal I. Increased adipose tissue insulin resistance in metabolic syndrome: relationship to circulating adipokines. Metab Syndr Relat Disord. 2014 Dec;12(10):503-7. doi: 10.1089/met.2014.0092. Epub 2014 Aug 27.
- Krishnaveni M, Mirunalini S. Therapeutic potential of Phyllanthus emblica (amla): the ayurvedic wonder. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 2010;21(1):93-105. doi: 10.1515/jbcpp.2010.21.1.93.
- D'souza JJ, D'souza PP, Fazal F, Kumar A, Bhat HP, Baliga MS. Anti-diabetic effects of the Indian indigenous fruit Emblica officinalis Gaertn: active constituents and modes of action. Food Funct. 2014 Apr;5(4):635-44. doi: 10.1039/c3fo60366k.
- Patel SS, Goyal RK, Shah RS, Tirgar PR, Jadav PD. Experimental study on effect of hydroalcoholic extract of Emblica officinalis fruits on glucose homeostasis and metabolic parameters. Ayu. 2013 Oct;34(4):440-4. doi: 10.4103/0974-8520.127731.
- Usharani P, Fatima N, Muralidhar N. Effects of Phyllanthus emblica extract on endothelial dysfunction and biomarkers of oxidative stress in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized, double-blind, controlled study. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013 Jul 26;6:275-84. doi: 10.2147/DMSO.S46341. Print 2013.
- Yang B, Liu P. Composition and biological activities of hydrolyzable tannins of fruits of Phyllanthus emblica. J Agric Food Chem. 2014 Jan 22;62(3):529-41. doi: 10.1021/jf404703k. Epub 2014 Jan 9.
- Zhang LZ, Zhao WH, Guo YJ, Tu GZ, Lin S, Xin LG. [Studies on chemical constituents in fruits of Tibetan medicine Phyllanthus emblica]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2003 Oct;28(10):940-3. Chinese.
- Vasudeva N, Yadav N, Sharma SK. Natural products: a safest approach for obesity. Chin J Integr Med. 2012 Jun;18(6):473-80. doi: 10.1007/s11655-012-1120-0. Epub 2012 Jul 22.
- Kim HY, Okubo T, Juneja LR, Yokozawa T. The protective role of amla (Emblica officinalis Gaertn.) against fructose-induced metabolic syndrome in a rat model. Br J Nutr. 2010 Feb;103(4):502-12. doi: 10.1017/S0007114509991978. Epub 2009 Nov 2.
- Faizal P, Suresh S, Satheesh Kumar R, Augusti KT. A study on the hypoglycemic and hypolipidemic effects of an ayurvedic drug Rajanyamalakadi in diabetic patients. Indian J Clin Biochem. 2009 Jan;24(1):82-7. doi: 10.1007/s12291-009-0014-1. Epub 2009 May 8.
- Nain P, Saini V, Sharma S, Nain J. Antidiabetic and antioxidant potential of Emblica officinalis Gaertn. leaves extract in streptozotocin-induced type-2 diabetes mellitus (T2DM) rats. J Ethnopharmacol. 2012 Jun 26;142(1):65-71. doi: 10.1016/j.jep.2012.04.014.
- Nazish I, Ansari SH. Emblica officinalis - Anti-obesity activity. J Complement Integr Med. 2017 Dec 5;15(2):/j/jcim.2018.15.issue-2/jcim-2016-0051/jcim-2016-0051.xml. doi: 10.1515/jcim-2016-0051.
- Chen TS, Liou SY, Chang YL. Supplementation of Emblica officinalis (Amla) extract reduces oxidative stress in uremic patients. Am J Chin Med. 2009;37(1):19-25. doi: 10.1142/S0192415X09006680.
- Yokozawa T, Kim HY, Kim HJ, Okubo T, Chu DC, Juneja LR. Amla (Emblica officinalis Gaertn.) prevents dyslipidaemia and oxidative stress in the ageing process. Br J Nutr. 2007 Jun;97(6):1187-95. doi: 10.1017/S0007114507691971.
- Blaschke TF, Osterberg L, Vrijens B, Urquhart J. Adherence to medications: insights arising from studies on the unreliable link between prescribed and actual drug dosing histories. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2012;52:275-301. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-011711-113247. Epub 2011 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Amla MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .