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Amla sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Efecto de la administración de Amla sobre el síndrome metabólico, la sensibilidad a la insulina y la secreción de insulina.

Amla ha demostrado efectos prometedores en el tratamiento de la obesidad, dislipidemia, hipertensión, secreción de insulina, entre otros. Los hallazgos mencionados anteriormente muestran que Amla tiene un excelente potencial para la prevención y el tratamiento del síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 28 pacientes, de 30 a 59 años, con diagnóstico de Síndrome Metabólico según los criterios modificados de la Federación Internacional de Diabetes. Los pacientes serán asignados al azar para recibir Amla (500 mg) o un placebo homologado por vía oral dos veces al día, durante 90 días. Antes y después de la intervención se evaluarán los componentes del Síndrome Metabólico, circunferencia de cintura, presión arterial, niveles de glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol lipoproteico de alta densidad (C-HDL), secreción total de insulina (índice insulinogénico), primera fase de insulina secreción (índice de Stumvoll) y sensibilidad a la insulina (índice de Matsuda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome Metabólico diagnosticado según los criterios de la IDF:
  • - - Circunferencia de la cintura: ≥80 cm (mujeres) ≥90 cm (hombres), más dos o más de los siguientes:
  • - - Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL a
  • - - Triglicéridos ≥150 mg/dL a
  • - - HDL-C: Hombres ≤40 mg/dL, mujeres ≤50 mg/dL
  • - - Presión arterial sistólica ≥130 a
  • - - Presión arterial diastólica ≥85 a
  • Índice de Masa Corporal entre 25 y 34,9 kg/m²
  • Sin tratamiento farmacológico para el Síndrome Metabólico

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Alergia conocida a Amla o placebo
  • Antecedentes de enfermedad hepática, renal o tiroidea
  • Consumo de fármacos o suplementos con propiedades comprobadas que modifican el comportamiento del Síndrome Metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amla (Emblica Officinalis)
Dosis de 1000 mg por día. Dos cápsulas de 500 mg, una por la mañana antes del desayuno y otra antes de la cena durante 90 días.
Droga: Amla
Cápsulas de 500 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena una dosis total de 1000 mg al día. Durante 90 días
Otros nombres:
  • Emblica officinalis
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de 1000 mg por día. Dos cápsulas de 500 mg, una por la mañana antes del desayuno y otra antes de la cena durante 90 días
Droga: Placebo
Cápsulas de 500 mg dos veces al día antes del desayuno y la cena una dosis total de 1000 mg al día. Durante 90 días
Otros nombres:
  • Magnesia calcinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: 90 dias
La CC se evaluará después de una noche de ayuno con una cinta flexible en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca. El valor se expresará en centímetros.
90 dias
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 90 dias
La muestra de sangre para la determinación de TG, se tomará después de una noche de ayuno y con un método de espectrofotometría. El valor se expresará en mmol/L.
90 dias
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 90 dias
La muestra de sangre para la determinación de HDL-C, se tomará después de una noche de ayuno con un método colorimétrico. El valor se expresará en mmol/L.
90 dias
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 90 dias
La muestra de sangre para la determinación de FPG, se tomará después de una noche de ayuno y con un método de espectrofotometría. El valor se expresará en mmol/L.
90 dias
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
La PAS se evaluará con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla tras un descanso de 5 minutos en tres ocasiones. La media de las tres medidas será considerada como el valor de la PAS. El valor se expresará en mmHg.
90 dias
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: 90 dias
La PAD se evaluará con un esfigmomanómetro digital con el sujeto sentado en una silla tras un descanso de 5 minutos en tres ocasiones. La media de las tres medidas será considerada como el valor de la PAD. El valor se expresará en mmHg.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Amla MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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