Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Amla na Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina

4 de novembro de 2022 atualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Efeito da Administração de Amla na Síndrome Metabólica, Sensibilidade à Insulina e Secreção de Insulina.

A amla tem demonstrado efeitos promissores no tratamento da obesidade, dislipidemia, hipertensão, secreção de insulina, entre outros. Os resultados acima mencionados mostram que Amla tem um excelente potencial para a prevenção e tratamento da síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado em 28 pacientes, de 30 a 59 anos, com diagnóstico de Síndrome Metabólica de acordo com os critérios modificados da Federação Internacional de Diabetes. Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Amla (500mg) ou placebo homologado por via oral duas vezes ao dia, por 90 dias. Antes e após a intervenção, serão avaliados os componentes da Síndrome Metabólica, circunferência da cintura, pressão arterial, níveis de glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol lipoproteína de alta densidade (C-HDL), secreção total de insulina (índice insulinogênico), primeira fase da insulina secreção (índice de Stumvoll) e sensibilidade à insulina (índice de Matsuda).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome metabólica diagnosticada de acordo com os critérios da IDF:
  • - - Circunferência da cintura: ≥80 cm (mulheres) ≥90 cm (homens), mais dois ou mais dos seguintes:
  • - - Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL a
  • - - Triglicerídeos ≥150 mg/dL a
  • - - HDL-C: homens ≤40 mg/dL, mulheres ≤50 mg/dL
  • - - Pressão arterial sistólica ≥130 a
  • - - Pressão arterial diastólica ≥85 a
  • Índice de Massa Corporal entre 25 e 34,9 kg/m²
  • Nenhum tratamento farmacológico para a Síndrome Metabólica

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida a Amla ou placebo
  • História de doença hepática, renal ou tireoidiana
  • Consumo de medicamentos ou suplementos com propriedades comprovadas que modificam o comportamento da Síndrome Metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amla (Emblica Officinalis)
Dose de 1000 mg por dia. Duas cápsulas de 500 mg, uma pela manhã antes do café da manhã e outra antes do jantar durante 90 dias.
Medicamento: Amla
Cápsulas de 500 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar uma dose total de 1000 mg por dia. Durante 90 dias
Outros nomes:
  • Emblica Officinalis
Comparador de Placebo: Placebo
Dose de 1000 mg por dia. Duas cápsulas de 500 mg, uma pela manhã antes do café da manhã e outra antes do jantar durante 90 dias
Medicamento: Placebo
Cápsulas de 500 mg duas vezes ao dia antes do café da manhã e jantar uma dose total de 1000 mg por dia. Durante 90 dias
Outros nomes:
  • Magnésia calcinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura (WC)
Prazo: 90 dias
A CC será avaliada após jejum noturno com fita flexível no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca. O valor será expresso em centímetros.
90 dias
Triglicerídeos (TGs)
Prazo: 90 dias
A amostra de sangue para determinação de TGs, será colhida após jejum noturno e com método de espectrofotometria. O valor será expresso em mmol/L.
90 dias
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 90 dias
A amostra de sangue para determinação do HDL-C, será colhida após jejum noturno pelo método colorimétrico. O valor será expresso em mmol/L.
90 dias
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 90 dias
A amostra de sangue para determinação de GPJ, será colhida após jejum noturno e com método de espectrofotometria. O valor será expresso em mmol/L.
90 dias
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: 90 dias
A PAS será avaliada com esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após repouso de 5 minutos em três ocasiões. A média das três medidas será considerada como valor da PAS. O valor será expresso em mmHg.
90 dias
Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: 90 dias
A PAD será avaliada com esfigmomanômetro digital com o sujeito sentado em uma cadeira após repouso de 5 minutos em três ocasiões. A média das três medidas será considerada como o valor da PAD. O valor será expresso em mmHg.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Amla MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever