Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amla over metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie

4 november 2022 bijgewerkt door: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effect van Amla-toediening op het metabool syndroom, insulinegevoeligheid en insulinesecretie.

Amla heeft veelbelovende effecten aangetoond bij de behandeling van onder andere obesitas, dyslipidemie, hypertensie en insulinesecretie. De bovengenoemde bevindingen tonen aan dat Amla een uitstekend potentieel heeft voor de preventie en behandeling van het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd bij 28 patiënten, 30-59 jaar oud, met de diagnose metabool syndroom volgens gewijzigde criteria van de International Diabetes Federation. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 90 dagen oraal tweemaal daags Amla (500 mg) of gehomologeerde placebo te krijgen. Voor en na de interventie zullen de componenten van het metabool syndroom worden geëvalueerd, middelomtrek, bloeddruk, niveaus van nuchtere glucose, triglyceriden, cholesterol high density lipoprotein (C-HDL), totale insulinesecretie (Insulinogenic index), eerste fase van insuline secretie (Stumvoll-index) en insulinegevoeligheid (Matsuda-index).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd metabool syndroom volgens de IDF-criteria:
  • - - Tailleomtrek: ≥80 cm (vrouwen) ≥90 cm (mannen), plus twee of meer van de volgende:
  • - - Nuchtere glucose ≥ 100 mg/dL tot
  • - - Triglyceriden ≥150 mg/dL tot
  • - - HDL-C: mannen ≤40 mg/dl, vrouwen ≤50 mg/dl
  • - - Systolische bloeddruk ≥130 tot
  • - - Diastolische bloeddruk ≥85 tot
  • Body Mass Index tussen 25 en 34,9 kg/m²
  • Geen farmacologische behandeling voor het metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor Amla of placebo
  • Geschiedenis van lever-, nier- of schildklieraandoeningen
  • Medicijnen of supplementen met bewezen eigenschappen die het gedrag van het metabool syndroom veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amla (Emblica Officinalis)
1000 mg dosis per dag. Twee capsules van 500 mg, één 's morgens voor het ontbijt en één voor het avondeten gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Amla
Capsules van 500 mg tweemaal per dag voor het ontbijt en het avondeten een totale dosis van 1000 mg per dag. Gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Emblica officinalis
Placebo-vergelijker: Placebo
1000 mg dosis per dag. Twee capsules van 500 mg, één 's morgens voor het ontbijt en één voor het avondeten gedurende 90 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Capsules van 500 mg tweemaal per dag voor het ontbijt en het avondeten een totale dosis van 1000 mg per dag. Gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Gecalcineerde magnesiumoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het toilet wordt beoordeeld na een nacht vasten met een flexibele tape in het midden tussen de onderste rib en de crista iliaca. De waarde wordt uitgedrukt in centimeters.
90 dagen
Triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor het bepalen van TG's wordt genomen na een nacht vasten en met een spectrofotometrische methode. De waarde wordt uitgedrukt in mmol/L.
90 dagen
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor de bepaling van HDL-C wordt afgenomen na een nacht vasten met een colorimetrische methode. De waarde wordt uitgedrukt in mmol/L.
90 dagen
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het bloedmonster voor het bepalen van FPG wordt genomen na een nacht vasten en met een spectrofotometrische methode. De waarde wordt uitgedrukt in mmol/L.
90 dagen
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: 90 dagen
De SBP wordt geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon driemaal op een stoel zit na een rustperiode van 5 minuten. Het gemiddelde van de drie metingen wordt beschouwd als de waarde van SBP. De waarde wordt uitgedrukt in mmHg.
90 dagen
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: 90 dagen
De DBP wordt geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter waarbij de proefpersoon driemaal op een stoel zit na een rustperiode van 5 minuten. Het gemiddelde van de drie metingen wordt beschouwd als de waarde van DBP. De waarde wordt uitgedrukt in mmHg.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amla MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren