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Amla sur le syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline

4 novembre 2022 mis à jour par: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effet de l'administration d'Amla sur le syndrome métabolique, la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline.

Amla a démontré des effets prometteurs dans le traitement de l'obésité, de la dyslipidémie, de l'hypertension, de la sécrétion d'insuline, entre autres. Les résultats mentionnés ci-dessus montrent qu'Amla a un excellent potentiel pour la prévention et le traitement du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené chez 28 patients, âgés de 30 à 59 ans, avec un diagnostic de syndrome métabolique selon les critères modifiés de la Fédération internationale du diabète. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir de l'Amla (500 mg) ou un placebo homologué par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours. Avant et après l'intervention, les composantes du Syndrome Métabolique seront évaluées, tour de taille, tension artérielle, taux de glycémie à jeun, triglycérides, lipoprotéines de cholestérol à haute densité (C-HDL), sécrétion totale d'insuline (Insulinogenic index), première phase d'insuline sécrétion (indice de Stumvoll) et sensibilité à l'insuline (indice de Matsuda).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome métabolique diagnostiqué selon les critères de la FID :
  • - - Tour de taille : ≥80 cm (femmes) ≥90 cm (hommes), plus au moins deux des éléments suivants :
  • - - Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL à
  • - - Triglycérides ≥150 mg/dL à
  • - - HDL-C : Hommes ≤ 40 mg/dL, femmes ≤ 50 mg/dL
  • - - Pression artérielle systolique ≥130 à
  • - - Tension artérielle diastolique ≥85 à
  • Indice de masse corporelle entre 25 et 34,9 kg/m²
  • Aucun traitement pharmacologique pour le syndrome métabolique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue à l'Amla ou au placebo
  • Antécédents de maladie hépatique, rénale ou thyroïdienne
  • Consommation de médicaments ou de suppléments aux propriétés prouvées qui modifient le comportement du Syndrome Métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amla (Emblica Officinalis)
Dose de 1000 mg par jour. Deux gélules de 500 mg, une le matin avant le petit déjeuner et l'autre avant le dîner pendant 90 jours.
Médicament: Amla
Capsules de 500 mg deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner une dose totale de 1000 mg par jour. Pendant 90 jours
Autres noms:
  • Emblica Officinalis
Comparateur placebo: Placebo
Dose de 1000 mg par jour. Deux gélules de 500 mg, une le matin avant le petit déjeuner et l'autre avant le dîner pendant 90 jours
Médicament: Placebo
Capsules de 500 mg deux fois par jour avant le petit déjeuner et le dîner une dose totale de 1000 mg par jour. Pendant 90 jours
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille (WC)
Délai: 90 jours
Le tour de taille sera évalué après une nuit de jeûne avec un ruban souple à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque. La valeur sera exprimée en centimètres.
90 jours
Triglycérides (TG)
Délai: 90 jours
L'échantillon de sang pour la détermination des TG sera prélevé après une nuit de jeûne et avec une méthode de spectrophotométrie. La valeur sera exprimée en mmol/L.
90 jours
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 90 jours
L'échantillon de sang pour la détermination du HDL-C sera prélevé après une nuit de jeûne avec une méthode colorimétrique. La valeur sera exprimée en mmol/L.
90 jours
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: 90 jours
L'échantillon de sang pour la détermination du FPG sera prélevé après une nuit de jeûne et avec une méthode de spectrophotométrie. La valeur sera exprimée en mmol/L.
90 jours
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 90 jours
La PAS sera évaluée avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises. La moyenne des trois mesures sera considérée comme la valeur de SBP. La valeur sera exprimée en mmHg.
90 jours
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: 90 jours
Le DBP sera évalué avec un sphygmomanomètre numérique avec le sujet assis sur une chaise après une période de repos de 5 minutes à trois reprises. La moyenne des trois mesures sera considérée comme la valeur de DBP. La valeur sera exprimée en mmHg.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Amla MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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