Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amla o metabolickém syndromu, citlivosti na inzulín a sekreci inzulínu

4. listopadu 2022 aktualizováno: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Vliv podávání Amla na metabolický syndrom, citlivost na inzulín a sekreci inzulínu.

Amla prokázala slibné účinky mimo jiné při léčbě obezity, dyslipidémie, hypertenze, sekrece inzulínu. Výše uvedené poznatky ukazují, že Amla má vynikající potenciál pro prevenci a léčbu metabolického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie bude provedena u 28 pacientů ve věku 30-59 let s diagnózou metabolického syndromu podle modifikovaných kritérií Mezinárodní diabetologické federace. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Amla (500 mg) nebo homologované placebo perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů. Před a po intervenci budou hodnoceny složky metabolického syndromu, obvod pasu, krevní tlak, hladiny glukózy nalačno, triglyceridy, cholesterolový lipoprotein s vysokou hustotou (C-HDL), celková sekrece inzulínu (inzulinogenní index), první fáze inzulínu sekrece (Stumvoll index) a citlivost na inzulín (Matsuda index).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný metabolický syndrom podle kritérií IDF:
  • - - Obvod pasu: ≥80 cm (ženy) ≥90 cm (muži), plus dvě nebo více z následujících položek:
  • - - Glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl až
  • - - Triglyceridy ≥150 mg/dl až
  • -- HDL-C: muži ≤ 40 mg/dl, ženy ≤ 50 mg/dl
  • - - Systolický krevní tlak ≥130 to
  • - - Diastolický krevní tlak ≥85 až
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25 a 34,9 kg/m²
  • Žádná farmakologická léčba metabolického syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na Amla nebo placebo
  • Anamnéza onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy
  • Konzumace léků nebo doplňků s ověřenými vlastnostmi, které upravují chování metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amla (Emblica Officinalis)
1000 mg dávka za den. Dvě tobolky po 500 mg, jedna ráno před snídaní a druhá před večeří po dobu 90 dnů.
Lék: Amla
Kapsle 500 mg dvakrát denně před snídaní a večeří, celková dávka 1000 mg denně. Během 90 dnů
Ostatní jména:
  • Emblica Officinalis
Komparátor placeba: Placebo
1000 mg dávka za den. Dvě tobolky po 500 mg, jedna ráno před snídaní a druhá před večeří po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
Kapsle 500 mg dvakrát denně před snídaní a večeří, celková dávka 1000 mg denně. Během 90 dnů
Ostatní jména:
  • Kalcinovaná magnézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 90 dní
WC bude hodnoceno po celonočním hladovění pomocí pružné pásky uprostřed mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu. Hodnota bude vyjádřena v centimetrech.
90 dní
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení TG bude odebrán po celonočním hladovění a spektrofotometrickou metodou. Hodnota bude vyjádřena v mmol/l.
90 dní
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení HDL-C bude odebrán po nočním hladovění kolorimetrickou metodou. Hodnota bude vyjádřena v mmol/l.
90 dní
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 90 dní
Vzorek krve pro stanovení FPG bude odebrán po celonočním hladovění a spektrofotometrickou metodou. Hodnota bude vyjádřena v mmol/l.
90 dní
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 90 dní
SBP bude vyhodnocen digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutách odpočinku při třech příležitostech. Průměr těchto tří měření bude považován za hodnotu SBP. Hodnota bude vyjádřena v mmHg.
90 dní
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 90 dní
DBP bude hodnocen digitálním sfygmomanometrem se subjektem posazeným na židli po 5 minutách odpočinku při třech příležitostech. Průměr těchto tří měření bude považován za hodnotu DBP. Hodnota bude vyjádřena v mmHg.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Amla MS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit