Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amla om metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon

4. november 2022 oppdatert av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Effekt av Amla-administrasjon på metabolsk syndrom, insulinfølsomhet og insulinsekresjon.

Amla har vist lovende effekter i behandling av blant annet fedme, dyslipidemi, hypertensjon, insulinsekresjon. De ovennevnte funnene viser at Amla har et utmerket potensial for forebygging og behandling av metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført med 28 pasienter, 30-59 år gamle, med diagnose Metabolic Syndrome i henhold til modifiserte International Diabetes Federation-kriterier. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta Amla (500 mg) eller homologert placebo oralt to ganger daglig, i 90 dager. Før og etter intervensjonen vil komponentene i Metabolic Syndrome bli evaluert, midjeomkrets, blodtrykk, nivåer av fastende glukose, triglyserider, kolesterol høydensitetslipoprotein (C-HDL), total insulinsekresjon (insulinogene indeks), første fase av insulin sekresjon (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhet (Matsuda-indeks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert metabolsk syndrom i henhold til IDF-kriteriene:
  • - - Midjeomkrets: ≥80 cm (kvinner) ≥90 cm (menn), pluss to eller flere av følgende:
  • - - Fastende glukose ≥ 100 mg/dL til
  • - - Triglyserider ≥150 mg/dL til
  • - - HDL-C: Menn ≤40 mg/dL, kvinner ≤50 mg/dL
  • - - Systolisk blodtrykk ≥130 til
  • - - Diastolisk blodtrykk ≥85 til
  • Kroppsmasseindeks mellom 25 og 34,9 kg/m²
  • Ingen farmakologisk behandling for metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot Amla eller placebo
  • Anamnese med lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Legemidler eller kosttilskudd forbruk med påviste egenskaper som endrer oppførselen til det metabolske syndromet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amla (Emblica Officinalis)
1000 mg dose per dag. To kapsler à 500 mg, en om morgenen før frokost og den andre før middag i 90 dager.
Legemiddel: Amla
Kapsler på 500 mg to ganger per dag før frokost og middag en total dose på 1000 mg per dag. I løpet av 90 dager
Andre navn:
  • Emblica Officinalis
Placebo komparator: Placebo
1000 mg dose per dag. To kapsler à 500 mg, en om morgenen før frokost og den andre før middag i 90 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler på 500 mg to ganger per dag før frokost og middag en total dose på 1000 mg per dag. I løpet av 90 dager
Andre navn:
  • Kalsinert Magnesia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 90 dager
WC vil bli evaluert etter faste over natten med en fleksibel tape i midtpunktet mellom nederste ribben og hoftekammen. Verdien vil bli uttrykt i centimeter.
90 dager
Triglyserider (TG)
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av TGs vil bli tatt etter faste over natten og med en spektrofotometrimetode. Verdien vil bli uttrykt på mmol/L.
90 dager
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av HDL-C vil bli tatt etter en nattfaste med en kolorimetrisk metode. Verdien vil bli uttrykt på mmol/L.
90 dager
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 90 dager
Blodprøven for bestemmelse av FPG vil bli tatt etter faste over natten og med en spektrofotometrimetode. Verdien vil bli uttrykt på mmol/L.
90 dager
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: 90 dager
SBP vil bli evaluert med et digitalt blodtrykksmåler med pasienten plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene vil bli vurdert som verdien av SBP. Verdien vil bli uttrykt på mmHg.
90 dager
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: 90 dager
DBP vil bli evaluert med et digitalt blodtrykksmåler med pasienten plassert på en stol etter en hvileperiode på 5 minutter ved tre anledninger. Gjennomsnittet av de tre målene vil bli vurdert som verdien av DBP. Verdien vil bli uttrykt på mmHg.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Amla MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere