Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amla na temat zespołu metabolicznego, wrażliwości na insulinę i wydzielania insuliny

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wpływ podawania Amli na zespół metaboliczny, wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny.

Amla wykazała obiecujące efekty w leczeniu m.in. otyłości, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, wydzielania insuliny. Powyższe wyniki pokazują, że Amla ma doskonały potencjał w zapobieganiu i leczeniu zespołu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 28 pacjentów w wieku 30-59 lat z rozpoznaniem zespołu metabolicznego według zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania Amli (500 mg) lub homologowanego placebo doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni. Przed i po zabiegu zostaną ocenione składowe zespołu metabolicznego, obwód talii, ciśnienie krwi, poziom glukozy na czczo, trójglicerydy, cholesterol lipoproteina o dużej gęstości (C-HDL), całkowite wydzielanie insuliny (indeks insulinogenny), pierwsza faza insuliny wydzielanie (wskaźnik Stumvoll) i wrażliwość na insulinę (wskaźnik Matsuda).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany zespół metaboliczny według kryteriów IDF:
  • - - Obwód talii: ≥80 cm (kobiety) ≥90 cm (mężczyźni) plus dwa lub więcej z poniższych elementów:
  • - - Stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl do
  • - - Trójglicerydy ≥150 mg/dL do
  • - - HDL-C: mężczyźni ≤40 mg/dl, kobiety ≤50 mg/dl
  • - - Skurczowe ciśnienie krwi ≥130 do
  • - - Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 do
  • Wskaźnik masy ciała od 25 do 34,9 kg/m²
  • Brak leczenia farmakologicznego zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na Amlę lub placebo
  • Historia chorób wątroby, nerek lub tarczycy
  • Spożywanie leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie Zespołu Metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amla (Emblica officinalis)
Dawka 1000 mg na dobę. Dwie kapsułki po 500 mg, jedna rano przed śniadaniem, a druga przed obiadem przez 90 dni.
Lek: Amla
Kapsułki 500 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją w łącznej dawce 1000 mg na dobę. W ciągu 90 dni
Inne nazwy:
  • Emblica officinalis
Komparator placebo: Placebo
Dawka 1000 mg na dobę. Dwie kapsułki po 500 mg, jedna rano przed śniadaniem, a druga przed obiadem przez 90 dni
Lek: Placebo
Kapsułki 500 mg dwa razy dziennie przed śniadaniem i kolacją w łącznej dawce 1000 mg na dobę. W ciągu 90 dni
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 90 dni
WC zostanie ocenione po całonocnym poście z elastyczną taśmą w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym. Wartość zostanie wyrażona w centymetrach.
90 dni
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: 90 dni
Krew do oznaczenia TG zostanie pobrana po całonocnym poście metodą spektrofotometryczną. Wartość zostanie wyrażona w mmol/l.
90 dni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 90 dni
Krew do oznaczenia HDL-C zostanie pobrana po całonocnej głodówce metodą kolorymetryczną. Wartość zostanie wyrażona w mmol/l.
90 dni
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 90 dni
Krew do oznaczenia FPG zostanie pobrana po całonocnej głodówce metodą spektrofotometryczną. Wartość zostanie wyrażona w mmol/l.
90 dni
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 90 dni
SBP zostanie ocenione za pomocą cyfrowego sfigmomanometru z pacjentem umieszczonym na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie. Średnia z trzech miar zostanie uznana za wartość SBP. Wartość zostanie wyrażona w mmHg.
90 dni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: 90 dni
DBP zostanie ocenione za pomocą cyfrowego sfigmomanometru z badanym umieszczonym na krześle po 5-minutowym okresie odpoczynku trzykrotnie. Średnia z trzech miar zostanie uznana za wartość DBP. Wartość zostanie wyrażona w mmHg.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Esperanza Martínez-Abundis, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amla MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj