狭心症を伴う冠動脈疾患のための DaZhu Rhodiola Rosea カプセル
2018年8月14日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
狭心症を伴う冠動脈疾患の治療における DaZhu Rhodiola Rosea カプセルの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、狭心症の症状、運動能力、および生活の質を観察することにより、冠動脈疾患の治療のための漢方薬 DaZhu Rhodiola Rosea Capsule の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳
- グレードⅡまたはⅢの安定狭心症または不安定狭心症（週2回以上）を伴う冠動脈疾患、または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後1カ月から1年、または冠動脈バイパス手術から3カ月から1年後の残存狭心症様症状（ CABG)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 入院前1ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 3ヶ月以内に血行再建術を受ける予定の患者
- -うっ血性心不全、急性心筋炎または心膜炎、血栓性静脈炎、肺塞栓症、または入院前3か月以内の重度の神経症
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）、重度の心肺機能不全（心機能グレードⅢ、Ⅳまたは左心室駆出率（LVEF）＜40％）、重度の不整脈（急速な心房細動および粗動、発作性心室頻拍、Ⅱ度Ⅱ型およびⅢ度房室ブロックなど）
- -重度の肝臓、腎臓および造血系の機能障害または精神病（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の2倍、または血清クレアチニン>正常上限の1.5倍）
- 出血歴またはワルファリン治療歴
- 植え込み型ペースメーカー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究薬に対するアレルギー
- 法的障害（失明、難聴、唖、知的障害、精神障害、身体障害）
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaZhu ロディオラ ロゼア カプセル
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経口投与、4 カプセル、1 日 3 回、8 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：DaZhu ロディオラ ロゼア シミュレーション カプセル
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経口投与、4 カプセル、1 日 3 回、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) 狭心症の頻度
時間枠：8週目
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0 から 100 までのスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAQ 狭心症の安定性
時間枠：8週目
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0 から 100 までのスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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SAQ の物理的な制限
時間枠：8週目
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0 から 100 までのスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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SAQ 治療満足度
時間枠：8週目
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0 から 100 までのスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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SAQ 疾患の認識
時間枠：8週目
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0 から 100 までのスコアで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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6分間歩行テストによる歩行距離
時間枠：8週目
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8週目
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狭心症の頻度
時間枠：8週目
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8週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：8週目
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スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します
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8週目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：8週目
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スコアは 36 ～ 180 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年8月1日
一次修了 (予期された)
2019年2月1日
研究の完了 (予期された)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。