DaZhu Rhodiola Rosea Kapsel für koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris
14. August 2018 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie für die DaZhu Rhodiola Rosea-Kapsel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit Angina Pectoris
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der traditionellen chinesischen Medizin DaZhu Rhodiola Rosea Capsule zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit zu bewerten, indem Angina-Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität beobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
102
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Koronare Herzkrankheit mit Grad Ⅱ oder Ⅲ stabiler oder instabiler Angina pectoris (≥ 2 Mal pro Woche) oder anginaähnlichen Restsymptomen 1 Monat bis 1 Jahr nach perkutaner Koronarintervention (PCI) oder 3 Monate bis 1 Jahr nach Koronararterien-Bypass-Operation ( CABG)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme
- Patienten, die in den nächsten 3 Monaten eine Revaskularisation planen
- Herzinsuffizienz, akute Myokarditis oder Perikarditis, Thrombophlebitis, Lungenembolie oder schwere Neurose innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg), schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz (Herzfunktionsgrad Ⅲ, Ⅳ oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %), schwerer Arrhythmie ( schnelles Vorhofflimmern und -flattern, paroxysmale ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block Grad Ⅱ Typ Ⅱ und Grad Ⅲ usw.)
- Schwere Leber-, Nieren- und hämatopoetische Funktionsstörung oder Psychose (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die normale Obergrenze oder Serum-Kreatinin > 1,5-mal die normale Obergrenze)
- Vorgeschichte von Blutungen oder Behandlung mit Warfarin
- Implantierte Herzschrittmacher
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergisch gegen Studienmedikamente
- Rechtsbehinderung (Blindheit, Taubheit, Stummheit, geistige Behinderung, geistige Behinderung, körperliche Behinderung)
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DaZhu Rhodiola Rosea Kapsel
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Orale Verabreichung, 4 Kapseln, 3-mal täglich, für 8 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea Simulationskapsel
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Orale Verabreichung, 4 Kapseln, 3-mal täglich, für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angina-Frequenz des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAQ Angina-Stabilität
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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SAQ körperliche Einschränkung
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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Zufriedenheit mit der SAQ-Behandlung
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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Wahrnehmung der SAQ-Krankheit
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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Zu Fuß durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Häufigkeit von Angina
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit 36 Punkten
Zeitfenster: Woche 8
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Bewertet von 36 bis 180, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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