DaZhu Rhodiola Rosea Capsula per malattia coronarica con angina pectoris
14 agosto 2018 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per DaZhu Rhodiola Rosea Capsule nel trattamento della malattia coronarica con angina pectoris
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della medicina tradizionale cinese DaZhu Rhodiola Rosea Capsule per il trattamento della malattia coronarica osservando i sintomi dell'angina, la capacità di esercizio e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- Malattia coronarica con angina stabile o instabile di grado Ⅱ o Ⅲ (≥ 2 volte a settimana) o sintomi simil-anginosi residui da 1 mese a 1 anno dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) o da 3 mesi a 1 anno dopo intervento di bypass coronarico ( CABG)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto entro 1 mese prima del ricovero
- Pazienti che intendono sottoporsi a rivascolarizzazione nei prossimi 3 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia, miocardite o pericardite acuta, tromboflebite, embolia polmonare o nevrosi grave entro 3 mesi prima del ricovero
- Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg), grave insufficienza cardiopolmonare (grado di funzionalità cardiaca Ⅲ, Ⅳ o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%), grave aritmia ( fibrillazione e flutter atriale rapido, tachicardia ventricolare parossistica, blocco atrioventricolare di grado Ⅱ tipo Ⅱ e grado Ⅲ, ecc.)
- Grave disfunzione epatica, renale e del sistema ematopoietico o psicosi (alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore normale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale)
- Storia di sanguinamento o trattamento con warfarin
- Pacemaker impiantati
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergico ai farmaci in studio
- Disabilità legale (cecità, sordità, mutismo, disabilità intellettiva, disabilità mentale, disabilità fisica)
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Capsula DaZhu Rhodiola Rosea
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Somministrazione orale, 4 capsule, 3 volte al giorno, per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsula di simulazione di DaZhu Rhodiola Rosea
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Somministrazione orale, 4 capsule, 3 volte al giorno, per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) frequenza dell'angina
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
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settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'angina SAQ
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
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settimana 8
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Limitazione fisica SAQ
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
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settimana 8
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Soddisfazione del trattamento SAQ
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
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settimana 8
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Percezione della malattia SAQ
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
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settimana 8
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Distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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Frequenza dell'angina
Lasso di tempo: settimana 8
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settimana 8
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punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute peggiore
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settimana 8
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Punteggio Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci
Lasso di tempo: settimana 8
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Punteggio da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute
|
settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017032
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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