DaZhu Rhodiola Rosea Kapsel til koronararteriesygdom med Angina Pectoris
14. august 2018 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med DaZhu Rhodiola Rosea-kapsel til behandling af koronararteriesygdom med angina pectoris
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin DaZhu Rhodiola Rosea Capsule til behandling af koronararteriesygdom ved at observere angina symptomer, træningskapacitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Koronar hjertesygdom med grad Ⅱ eller Ⅲ stabil eller ustabil angina (≥ 2 gange om ugen) eller resterende angina-lignende symptomer 1 måned til 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI) eller 3 måneder til 1 år efter koronar bypass-operation ( CABG)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned før indlæggelse
- Patienter, der planlægger at gennemgå revaskularisering inden for de næste 3 måneder
- Kongestiv hjertesvigt, akut myocarditis eller pericarditis, tromboflebitis, lungeemboli eller svær neurose inden for 3 måneder før indlæggelse
- Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg), alvorlig kardiopulmonal insufficiens (kardial funktionsgrad Ⅲ, Ⅳ eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40%), svær arhytmia hurtig atrieflimren og -flimmer, paroxysmal ventrikulær takykardi, grad Ⅱ type Ⅱ og grad Ⅲ atrioventrikulær blokering osv.)
- Alvorlig lever-, nyre- og hæmatopoietisk systemdysfunktion eller psykose (serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den normale øvre grænse, eller serumkreatinin > 1,5 gange den normale øvre grænse)
- Anamnese med blødning eller behandling med warfarin
- Implanterede pacemakere
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergisk over for at studere stoffer
- Juridisk handicap (blindhed, døvhed, stumhed, intellektuel handicap, psykisk handicap, fysisk handicap)
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DaZhu Rhodiola Rosea kapsel
|
Oral administration, 4 kapsler, 3 gange dagligt, i 8 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea simuleringskapsel
|
Oral administration, 4 kapsler, 3 gange dagligt, i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) angina frekvens
Tidsramme: uge 8
|
Score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAQ angina stabilitet
Tidsramme: uge 8
|
Score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
uge 8
|
|
SAQ fysisk begrænsning
Tidsramme: uge 8
|
Score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
uge 8
|
|
SAQ behandlingstilfredshed
Tidsramme: uge 8
|
Score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
uge 8
|
|
SAQ sygdomsopfattelse
Tidsramme: uge 8
|
Score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
uge 8
|
|
Gåafstand med 6 minutters gangtest
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
|
|
Hyppighed af angina
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
|
|
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: uge 8
|
Scorer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer dårligere helbredstilstand
|
uge 8
|
|
Score på 36 punkter i Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: uge 8
|
Scorede fra 36 til 180, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017032
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .