협심증이 있는 관상 동맥 질환에 대한 DaZhu Rhodiola Rosea 캡슐
2018년 8월 14일 업데이트: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
협심증이 있는 관상 동맥 질환 치료에서 DaZhu Rhodiola Rosea 캡슐에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 협심증 증상, 운동 능력 및 삶의 질을 관찰하여 관상 동맥 질환 치료를 위한 한약 DaZhu Rhodiola Rosea Capsule의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 경피적관상동맥중재술(PCI) 후 1개월~1년 또는 관상동맥우회로술 3개월~1년 후 Ⅱ등급 또는 Ⅲ등급 안정형 또는 불안정형 협심증(주당 2회 이상) 또는 협심증 유사 증상이 있는 관상동맥 심장질환( CABG)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 입원 전 1개월 이내의 급성 심근경색
- 향후 3개월 이내에 재관류술을 시행할 예정인 환자
- 울혈성 심부전, 급성 심근염 또는 심낭염, 혈전정맥염, 폐색전증 또는 입원 전 3개월 이내의 중증 신경증
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상), 중증 심폐 기능 부전(심장 기능 등급 Ⅲ, Ⅳ 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40%), 중증 부정맥( 급속심방세동 및 조동, 발작성 심실빈맥, Ⅱ도형 Ⅱ도 및 Ⅲ도 방실차단 등)
- 심한 간, 신장 및 조혈계 기능 장애 또는 정신병(혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 2배 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배)
- 출혈 또는 와파린 치료 이력
- 이식된 심장 박동기
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물에 알레르기
- 법적 장애(맹인, 난청, 벙어리, 지적 장애, 정신 장애, 신체 장애)
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DaZhu Rhodiola Rosea 캡슐
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경구 투여, 4캡슐, 1일 3회, 8주간
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플라시보_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea 시뮬레이션 캡슐
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경구 투여, 4캡슐, 1일 3회, 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 협심증 빈도
기간: 8주차
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0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAQ 협심증 안정성
기간: 8주차
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0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주차
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SAQ 물리적 제한
기간: 8주차
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0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주차
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SAQ 치료 만족도
기간: 8주차
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0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주차
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SAQ 질병 인식
기간: 8주차
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0에서 100까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주차
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6분 보행 테스트를 통한 도보 거리
기간: 8주차
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8주차
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협심증의 빈도
기간: 8주차
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8주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 8주차
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0에서 10까지의 점수로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 8주차
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36점에서 180점 사이의 점수로 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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