Cápsula DaZhu Rhodiola Rosea para doença arterial coronariana com angina de peito
14 de agosto de 2018 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para a cápsula DaZhu Rhodiola Rosea no tratamento da doença arterial coronariana com angina pectoris
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da cápsula DaZhu Rhodiola Rosea da medicina tradicional chinesa para o tratamento da doença arterial coronariana, observando os sintomas de angina, a capacidade de exercício e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Doença coronariana com grau Ⅱ ou Ⅲ de angina estável ou instável (≥ 2 vezes por semana) ou sintomas semelhantes a angina residual 1 mês a 1 ano após intervenção coronária percutânea (ICP) ou 3 meses a 1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio ( CABG)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 1 mês antes da admissão
- Pacientes que planejam se submeter a revascularização nos próximos 3 meses
- Insuficiência cardíaca congestiva, miocardite aguda ou pericardite, tromboflebite, embolia pulmonar ou neurose grave nos 3 meses anteriores à admissão
- Pacientes com hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg), insuficiência cardiopulmonar grave (grau de função cardíaca Ⅲ, Ⅳ ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%), arritmia grave ( fibrilação e flutter atrial rápido, taquicardia ventricular paroxística, bloqueio atrioventricular grau Ⅱ tipo Ⅱ e grau Ⅲ, etc.)
- Disfunção grave do fígado, rins e sistema hematopoiético ou psicose (alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior normal ou creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal)
- História de sangramento ou tratamento com varfarina
- Marcapassos implantados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alérgico a estudar drogas
- Deficiência legal (cegueira, surdez, mudez, deficiência intelectual, deficiência mental, deficiência física)
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsula DaZhu Rhodiola Rosea
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Administração oral, 4 cápsulas, 3 vezes ao dia, durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea Simulação Cápsula
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Administração oral, 4 cápsulas, 3 vezes ao dia, durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de angina de Seattle (SAQ) frequência de angina
Prazo: semana 8
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Pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
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semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de angina SAQ
Prazo: semana 8
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Pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
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semana 8
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SAQ limitação física
Prazo: semana 8
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Pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
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semana 8
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Satisfação com o tratamento SAQ
Prazo: semana 8
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Pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
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semana 8
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SAQ percepção da doença
Prazo: semana 8
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Pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
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semana 8
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Distância percorrida por teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: semana 8
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semana 8
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Frequência de angina
Prazo: semana 8
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semana 8
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pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: semana 8
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Pontuação de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior estado de saúde
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semana 8
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: semana 8
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Pontuação de 36 a 180, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde
|
semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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