DaZhu Rhodiola Rosea-capsule voor coronaire hartziekte met angina pectoris
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de DaZhu Rhodiola Rosea-capsule bij de behandeling van coronaire hartziekte met angina pectoris
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de traditionele Chinese geneeskunde DaZhu Rhodiola Rosea Capsule voor de behandeling van coronaire hartziekte te evalueren door anginasymptomen, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
102
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Coronaire hartziekte met graad Ⅱ of Ⅲ stabiele of onstabiele angina pectoris (≥ 2 keer per week), of resterende angina-achtige symptomen 1 maand tot 1 jaar na percutane coronaire interventie (PCI) of 3 maanden tot 1 jaar na coronaire bypassoperatie ( CABG)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct binnen 1 maand voor opname
- Patiënten die van plan zijn om in de komende 3 maanden revascularisatie te ondergaan
- Congestief hartfalen, acute myocarditis of pericarditis, tromboflebitis, longembolie of ernstige neurose binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Patiënten met een ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg), ernstige cardiopulmonale insufficiëntie (hartfunctiegraad Ⅲ, Ⅳ of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%), ernstige aritmie ( snelle atriale fibrillatie en flutter, paroxismale ventriculaire tachycardie, graad Ⅱ type Ⅱ en graad Ⅲ atrioventriculair blok, enz.)
- Ernstige lever-, nier- en hematopoëtische disfunctie of psychose (serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) > 2 maal de normale bovengrens, of serum creatinine > 1,5 maal de normale bovengrens)
- Voorgeschiedenis van bloedingen of behandeling met warfarine
- Geïmplanteerde pacemakers
- Zwangere of zogende vrouwen
- Allergisch om drugs te bestuderen
- Wettelijke handicap (blindheid, doofheid, stomheid, verstandelijke beperking, verstandelijke beperking, lichamelijke beperking)
- Patiënten die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DaZhu Rhodiola Rosea-capsule
|
Orale toediening, 4 capsules, 3 keer per dag, gedurende 8 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea simulatiecapsule
|
Orale toediening, 4 capsules, 3 keer per dag, gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) angina frequentie
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
|
week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAQ angina-stabiliteit
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
|
week 8
|
|
SAQ fysieke beperking
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
|
week 8
|
|
SAQ behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
|
week 8
|
|
SAQ ziekteperceptie
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
|
week 8
|
|
Loopafstand d.m.v. 6 minuten looptest
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
Frequentie van angina pectoris
Tijdsspanne: week 8
|
week 8
|
|
|
visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand
|
week 8
|
|
36-item Short Form Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: week 8
|
Gescoord van 36 tot 180, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand
|
week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017032
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .