DaZhu Rhodiola Rosea kapsel for koronararteriesykdom med angina pectoris
14. august 2018 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for DaZhu Rhodiola Rosea-kapsel i behandling av koronararteriesykdom med angina pectoris
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin DaZhu Rhodiola Rosea Capsule for behandling av koronararteriesykdom ved å observere angina symptomer, treningskapasitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Koronar hjertesykdom med grad Ⅱ eller Ⅲ stabil eller ustabil angina (≥ 2 ganger per uke), eller gjenværende angina-lignende symptomer 1 måned til 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI) eller 3 måneder til 1 år etter koronar bypass-operasjon ( CABG)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før innleggelse
- Pasienter som planlegger å gjennomgå revaskularisering i løpet av de neste 3 månedene
- Kongestiv hjertesvikt, akutt myokarditt eller perikarditt, tromboflebitt, lungeemboli eller alvorlig nevrose innen 3 måneder før innleggelse
- Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg), alvorlig kardiopulmonal insuffisiens (kardial funksjon grad Ⅲ, Ⅳ eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %), alvorlig arhytmia (arrhythmia) rask atrieflimmer og -fladder, paroksysmal ventrikkeltakykardi, grad Ⅱ type Ⅱ og grad Ⅲ atrioventrikulær blokkering, etc.)
- Alvorlig lever-, nyre- og hematopoietisk systemdysfunksjon eller psykose (serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger normal øvre grense, eller serumkreatinin > 1,5 ganger normal øvre grense)
- Anamnese med blødning eller behandling med warfarin
- Implanterte pacemakere
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk til å studere medisiner
- Juridisk funksjonshemming (blindhet, døvhet, stumhet, intellektuell funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, fysisk funksjonshemming)
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DaZhu Rhodiola Rosea kapsel
|
Oral administrering, 4 kapsler, 3 ganger daglig, i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea simuleringskapsel
|
Oral administrering, 4 kapsler, 3 ganger daglig, i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) angina frekvens
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAQ angina stabilitet
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
uke 8
|
|
SAQ fysisk begrensning
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
uke 8
|
|
SAQ behandlingstilfredshet
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
uke 8
|
|
SAQ sykdomsoppfatning
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
uke 8
|
|
Gangavstand med 6-minutters gangtest
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
Frekvens av angina
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
|
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand
|
uke 8
|
|
Poengsum på 36 elementer Short Form Health Survey (SF-36).
Tidsramme: uke 8
|
Scorer fra 36 til 180, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017032
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .