Cápsula de DaZhu Rhodiola Rosea para la enfermedad de las arterias coronarias con angina de pecho
14 de agosto de 2018 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la cápsula de DaZhu Rhodiola Rosea en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias con angina de pecho
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la medicina tradicional china DaZhu Rhodiola Rosea Capsule para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias mediante la observación de los síntomas de angina, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Enfermedad cardíaca coronaria con angina estable o inestable de grado Ⅱ o Ⅲ (≥ 2 veces por semana), o síntomas similares a la angina residual 1 mes a 1 año después de la intervención coronaria percutánea (ICP) o 3 meses a 1 año después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria ( CABG)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en el mes anterior al ingreso
- Pacientes que planean someterse a una revascularización en los próximos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis aguda o pericarditis, tromboflebitis, embolia pulmonar o neurosis grave en los 3 meses anteriores a la admisión
- Pacientes con hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg), insuficiencia cardiopulmonar grave (grado de función cardíaca Ⅲ, Ⅳ o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%), arritmia grave ( fibrilación y aleteo auricular rápido, taquicardia ventricular paroxística, bloqueo auriculoventricular grado Ⅱ tipo Ⅱ y grado Ⅲ, etc.)
- Disfunción grave del hígado, los riñones y el sistema hematopoyético o psicosis (alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal, o creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal)
- Antecedentes de sangrado o tratamiento con warfarina
- Marcapasos implantados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a las drogas del estudio.
- Incapacidad legal (ceguera, sordera, mudez, discapacidad intelectual, discapacidad mental, discapacidad física)
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DaZhu Rhodiola Rosea Cápsula
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Administración oral, 4 cápsulas, 3 veces al día, durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsula de simulación DaZhu Rhodiola Rosea
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Administración oral, 4 cápsulas, 3 veces al día, durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) frecuencia de angina
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la angina SAQ
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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semana 8
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Limitación física SAQ
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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semana 8
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Satisfacción con el tratamiento SAQ
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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semana 8
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Percepción de la enfermedad SAQ
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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semana 8
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Distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Frecuencia de la angina
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud
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semana 8
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Puntaje de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 8
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Puntuado de 36 a 180, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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