Kapsułka DaZhu Rhodiola Rosea na chorobę wieńcową z dusznicą bolesną
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące kapsułki DaZhu Rhodiola Rosea w leczeniu choroby wieńcowej z dusznicą bolesną
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnej medycyny chińskiej DaZhu Rhodiola Rosea Capsule w leczeniu choroby wieńcowej poprzez obserwację objawów dławicy piersiowej, wydolności fizycznej i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
102
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Choroba niedokrwienna serca ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną Ⅱ lub Ⅲ stopnia (≥ 2 razy w tygodniu) lub pozostałymi objawami podobnymi do dławicy piersiowej 1 miesiąc do 1 roku po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub 3 miesiące do 1 roku po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego ( CABG)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
- Pacjenci planujący rewaskularyzację w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna lub ciężka nerwica w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
- Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg), ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową (stopień czynności serca Ⅲ, Ⅳ lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%), ciężką arytmią ( szybkie migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia Ⅱ typu Ⅱ i stopnia Ⅲ, itp.)
- Ciężka dysfunkcja wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub psychoza (stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy)
- Historia krwawienia lub leczenia warfaryną
- Wszczepione rozruszniki serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia na badanie leków
- Niepełnosprawność prawna (ślepota, głuchota, głuchota, niepełnosprawność intelektualna, niepełnosprawność umysłowa, niepełnosprawność fizyczna)
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka DaZhu Rhodiola Rosea
|
Podawanie doustne, 4 kapsułki, 3 razy dziennie, przez 8 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułka symulacyjna DaZhu Rhodiola Rosea
|
Podawanie doustne, 4 kapsułki, 3 razy dziennie, przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dławicy piersiowej według kwestionariusza Seattle Angina (SAQ).
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniany w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAQ stabilizacja dławicy piersiowej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniany w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
|
Ograniczenie fizyczne SAQ
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniany w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
|
Satysfakcja z leczenia SAQ
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniany w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
|
Postrzeganie choroby przez SAQ
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniany w skali od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
|
Dystans marszu w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: tydzień 8
|
tydzień 8
|
|
|
Częstotliwość dławicy piersiowej
Ramy czasowe: tydzień 8
|
tydzień 8
|
|
|
wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Oceniany w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
|
36-punktowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36).
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Wynik od 36 do 180, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017032
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .