DaZhu Rhodiola Rosea Capsule pour la maladie coronarienne avec angine de poitrine
14 août 2018 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour DaZhu Rhodiola Rosea Capsule dans le traitement de la maladie coronarienne avec angine de poitrine
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la médecine traditionnelle chinoise DaZhu Rhodiola Rosea Capsule pour le traitement de la maladie coronarienne en observant les symptômes de l'angine de poitrine, la capacité d'exercice et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
102
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Maladie coronarienne avec angor stable ou instable de grade Ⅱ ou Ⅲ (≥ 2 fois par semaine), ou symptômes résiduels de type angor 1 mois à 1 an après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou 3 mois à 1 an après un pontage aortocoronarien ( PAC)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde dans le mois précédant l'admission
- Patients qui envisagent de subir une revascularisation dans les 3 prochains mois
- Insuffisance cardiaque congestive, myocardite ou péricardite aiguë, thrombophlébite, embolie pulmonaire ou névrose grave dans les 3 mois précédant l'admission
- Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg), d'insuffisance cardiopulmonaire sévère (fonction cardiaque de grade Ⅲ, Ⅳ ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %), d'arythmie sévère ( fibrillation et flutter auriculaires rapides, tachycardie ventriculaire paroxystique, degré Ⅱ type Ⅱ et degré Ⅲ bloc auriculo-ventriculaire, etc.)
- Dysfonctionnement sévère du foie, des reins et du système hématopoïétique ou psychose (alanine aminotransférase sérique (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure normale, ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale)
- Antécédents de saignement ou traitement par warfarine
- Stimulateurs cardiaques implantés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique aux médicaments à l'étude
- Handicap légal (cécité, surdité, mutisme, handicap intellectuel, handicap mental, handicap physique)
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Capsule DaZhu Rhodiola Rosea
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Administration orale, 4 gélules, 3 fois par jour, pendant 8 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Capsule de simulation DaZhu Rhodiola Rosea
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Administration orale, 4 gélules, 3 fois par jour, pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des angines du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: semaine 8
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Noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de l'angor SAQ
Délai: semaine 8
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Noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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semaine 8
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Limitation physique SAQ
Délai: semaine 8
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Noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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semaine 8
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Satisfaction du traitement SAQ
Délai: semaine 8
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Noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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semaine 8
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Perception de la maladie SAQ
Délai: semaine 8
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Noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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semaine 8
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Distance de marche par test de marche de 6 minutes
Délai: semaine 8
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semaine 8
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Fréquence de l'angine
Délai: semaine 8
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semaine 8
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score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 8
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Noté de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un état de santé moins bon
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semaine 8
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Score du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36)
Délai: semaine 8
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Noté de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé
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semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Première publication (RÉEL)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017032
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .