Капсула DaZhu Rhodiola Rosea для ишемической болезни сердца со стенокардией
14 августа 2018 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование капсул DaZhu Rhodiola Rosea при лечении ишемической болезни сердца со стенокардией
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности капсул DaZhu Rhodiola Rosea традиционной китайской медицины для лечения ишемической болезни сердца путем наблюдения за симптомами стенокардии, переносимостью физических нагрузок и качеством жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Ишемическая болезнь сердца со стабильной или нестабильной стенокардией Ⅱ или Ⅲ степени (≥ 2 раз в неделю) или остаточными ангиноподобными симптомами в период от 1 месяца до 1 года после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или от 3 месяцев до 1 года после операции аортокоронарного шунтирования. АКШ)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца до поступления
- Пациенты, планирующие реваскуляризацию в ближайшие 3 мес.
- Застойная сердечная недостаточность, острый миокардит или перикардит, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии или тяжелый невроз в течение 3 месяцев до поступления
- Пациенты с неконтролируемым высоким артериальным давлением (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.), тяжелой сердечно-легочной недостаточностью (сердечная функция степени Ⅲ, Ⅳ или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%), тяжелой аритмией ( быстрая фибрилляция и трепетание предсердий, пароксизмальная желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокада Ⅱ степени Ⅱ и Ⅲ степени и др.)
- Тяжелая дисфункция печени, почек и кроветворной системы или психоз (уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 2 раз выше верхней границы нормы или креатинина сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы)
- Кровотечения в анамнезе или лечение варфарином
- Имплантированные кардиостимуляторы
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на исследуемые препараты
- Юридическая инвалидность (слепота, глухота, немота, умственная отсталость, умственная отсталость, физическая инвалидность)
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DaZhu Родиола Розовая Капсула
|
Пероральное применение, по 4 капсулы 3 раза в день в течение 8 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea Simulation Capsule
|
Пероральное применение, по 4 капсулы 3 раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов стенокардии по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAQ стабильность стенокардии
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
|
Физическое ограничение SAQ
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
|
Удовлетворенность лечением SAQ
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
|
Восприятие болезни SAQ
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
|
Пройденное расстояние по тесту 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: неделя 8
|
неделя 8
|
|
|
Частота стенокардии
Временное ограничение: неделя 8
|
неделя 8
|
|
|
оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценивается от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья (SF-36) из 36 пунктов
Временное ограничение: неделя 8
|
Оценка от 36 до 180, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .