Kapsle DaZhu Rhodiola Rosea pro onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris
14. srpna 2018 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro tobolku DaZhu Rhodiola Rosea při léčbě onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tradiční čínské medicíny DaZhu Rhodiola Rosea Capsule pro léčbu onemocnění koronárních tepen pomocí pozorování symptomů anginy pectoris, zátěžové kapacity a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Koronární srdeční onemocnění se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris stupně Ⅱ nebo Ⅲ (≥ 2krát týdně) nebo reziduálními symptomy podobnými angině 1 měsíc až 1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo 3 měsíce až 1 rok po operaci bypassu koronární tepny ( CABG)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce před přijetím
- Pacienti, kteří plánují v následujících 3 měsících podstoupit revaskularizaci
- Městnavé srdeční selhání, akutní myokarditida nebo perikarditida, tromboflebitida, plicní embolie nebo těžká neuróza do 3 měsíců před přijetím
- Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg), těžkou kardiopulmonální insuficiencí (stupeň srdeční funkce Ⅲ, Ⅳ nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %), těžkou arytmii ( rychlá fibrilace a flutter síní, paroxysmální ventrikulární tachykardie, stupeň Ⅱ typ Ⅱ a stupeň Ⅲ atrioventrikulární blokáda atd.)
- Těžká dysfunkce jater, ledvin a krvetvorného systému nebo psychóza (sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek normální horní hranice nebo sérový kreatinin > 1,5násobek normální horní hranice)
- Krvácení v anamnéze nebo léčba warfarinem
- Implantované kardiostimulátory
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergický na studium drog
- Právní postižení (slepota, hluchota, němost, mentální postižení, mentální postižení, fyzické postižení)
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapsle DaZhu Rhodiola Rosea
|
Perorální podání, 4 kapsle, 3x denně, po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Simulační kapsle DaZhu Rhodiola Rosea
|
Perorální podání, 4 kapsle, 3x denně, po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) frekvence anginy pectoris
Časové okno: týden 8
|
Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav
|
týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita SAQ anginy
Časové okno: týden 8
|
Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav
|
týden 8
|
|
Fyzické omezení SAQ
Časové okno: týden 8
|
Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav
|
týden 8
|
|
Spokojenost s ošetřením SAQ
Časové okno: týden 8
|
Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav
|
týden 8
|
|
SAQ vnímání nemoci
Časové okno: týden 8
|
Bodováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav
|
týden 8
|
|
Pěší vzdálenost 6minutovým testem chůze
Časové okno: týden 8
|
týden 8
|
|
|
Frekvence anginy pectoris
Časové okno: týden 8
|
týden 8
|
|
|
skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: týden 8
|
Bodováno od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí horší zdravotní stav
|
týden 8
|
|
Skóre 36 položek Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: týden 8
|
Skóre od 36 do 180, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .