DaZhu Rhodiola Rosea -kapseli sepelvaltimotautiin, jolla on angina pectoris
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DaZhu Rhodiola Rosea -kapselille sepelvaltimotaudin hoidossa angina pectoriksen kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääketieteen DaZhu Rhodiola Rosea -kapselin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimotaudin hoidossa tarkkailemalla angina pectoris-oireita, liikuntakykyä ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Sepelvaltimotauti, johon liittyy asteen Ⅱ tai Ⅲ stabiili tai epästabiili angina pectoris (≥ 2 kertaa viikossa) tai angina pectoriksen kaltaiset jäännösoireet 1 kk - 1 vuosi perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PCI) jälkeen tai 3 kk - 1 vuosi sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen ( CABG)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Potilaat, jotka suunnittelevat revaskularisaatiota seuraavan 3 kuukauden aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti, tromboflebiitti, keuhkoembolia tai vaikea neuroosi 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg), vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta-aste Ⅲ, Ⅳ tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %), vaikea rytmihäiriö nopea eteisvärinä ja lepatus, kohtauksellinen kammiotakykardia, asteen Ⅱ tyyppi Ⅱ ja asteen Ⅲ eteiskammiokatkos jne.)
- Vaikea maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän toimintahäiriö tai psykoosi (seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Aiempi verenvuoto tai varfariinihoito
- Implantoidut sydämentahdistimet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allerginen opiskelulääkkeille
- Juridinen vamma (sokeus, kuurous, tyhmyys, kehitysvamma, henkinen vamma, fyysinen vamma)
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DaZhu Rhodiola Rosea -kapseli
|
Suun kautta, 4 kapselia, 3 kertaa päivässä, 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DaZhu Rhodiola Rosea -simulaatiokapseli
|
Suun kautta, 4 kapselia, 3 kertaa päivässä, 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) angina pectoris
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteytys 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAQ angina pectoris vakaus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteytys 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
|
SAQ:n fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteytys 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
|
SAQ-hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteytys 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
|
SAQ-sairauden käsitys
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteytys 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
|
Kävelymatka 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
|
Angina pectoris
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet
Aikaikkuna: viikko 8
|
Arvosanat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
|
36-kohdan lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 8
|
Pisteytys 36-180, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017032
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .