オピオイド使用障害の患者自己管理のための mHealth
2023年4月21日 更新者：Biomedical Development Corporation
オピオイド使用障害 (OUD) と診断された 20 人の個人が、オンライン ツールを使用して回復をより適切に自己管理するのに役立つ可能性を実証するベータ テストに参加するよう募集されます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、4 週間の単一グループの事後評価に登録されます。
すべての参加者は 2 時間のオリエンテーションに参加して、ベースライン評価を完了し、ソフトウェアへのアクセス方法と使用方法を学び、トレーニング セッションに参加します。
研究参加者は、少なくとも週に 3 回、ただし 1 日 1 回までオンラインで評価を完了するよう求められます。
参加者は何度でもソフトウェアにアクセスして、アドバイスやグラフを確認することができます。
4 週間の評価段階の後、参加者は 2 時間の報告会と評価調査の完了のために戻ってきます。
このアプローチにより、ユーザーは適切なトレーニングを受けながら、ラボ環境ではなく一般的な環境でソフトウェアを評価できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Biomedical Development Corporation
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- Community Medical Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オピオイド使用障害と診断された20人
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者。
- MINI 6.0で評価されたオピオイド使用障害;
- -現在、OUD外来治療で4週間以上安定しています。と
- コンピューター、スマートフォン、またはタブレットを介して KIOS-OUD にアクセスする機能。
除外基準:
- 研究要件を遵守したくない、または遵守できない。
- 治療を受けていない重大な精神疾患（統合失調症、双極性障害など）または自殺傾向がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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キオス ウード
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調査参加者は、KIOS-OUD として知られるソフトウェアを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティスコア
時間枠：ユーザビリティは、研究の最後である 4 週間で評価されました。
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Systems Usability Scale-Modified、単一要素、10 項目の自己報告スケールを使用して、ソフトウェアを使用した参加者の主観的な経験を評価しました。
システム ユーザビリティ スケールは、調査対象のシステムの全体的なユーザビリティの複合尺度を表す単一の数値を生成します。
システム ユーザビリティ スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
開発初期のシステムの評価は 30 であると予想される場合がありますが、より成熟したシステムの評価は 60 から 80 の間である必要があります。
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ユーザビリティは、研究の最後である 4 週間で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの使用
時間枠：4週間
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アプリケーションを通じて報告されたオピオイド使用の合計回数は、すべての参加者でプールされ、アプリで自己報告されました。
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4週間
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KIOS アプリからの患者入力データの平均変化
時間枠：ベースライン 4 週間
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患者は KIOS アプリで、渇望、抑うつ気分、不安、いらいら、欠勤、他者との衝突、通常の活動を完了するのが困難、睡眠が困難、落ち着きのなさ/興奮、および痛みについて自己報告しました。
すべての評価はアプリで 0 ～ 6 のビジュアル アナログ スケールで行われ、スコアが高いほど悪い結果を表します。
結果は、ベースラインから研究の最終週に得られた個々の評価値の平均への平均変化として報告されます。
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ベースライン 4 週間
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ベースラインからのうつ病スコアの平均変化
時間枠：この器具は、ベースライン時および試験終了時 (4 週間) に投与されました。
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患者健康アンケートは、うつ病を測定するために使用されます。
このツールは、患者が 4 段階 (まったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日) で回答する、うつ病に関する 9 つの質問の調査です。
各回答に 0 ～ 3 の数字が適用され、回答の数 (9) を掛けて合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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この器具は、ベースライン時および試験終了時 (4 週間) に投与されました。
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ベースラインからの世界保健機関の生活の質の評価の変化
時間枠：この手段は、ベースライン時および試験終了時 (4 週間) に発行されました。
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世界保健機関の生活の質の評価 - 簡易版は、研究前後の生活の質を測定するために使用されます。
この計器は、世界保健機関を通じて開発された、簡略化された一般的な生活の質の尺度です。
これは、過去 2 週間の健康と幸福に対する個人の認識に関する 26 の質問からなる自記式のアンケートです。
質問への回答は、1 ～ 5 のリッカート スケールであり、1 は「同意しない」または「まったくない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常にそう思う」を表します。
このツールは、身体的健康、心理的、社会的関係、および環境という、それぞれ特定の側面を持つ 4 つの領域をカバーしています。
ドメイン スコアは個別に報告されます。
各ドメイン スコアの合計範囲は 4 ～ 20 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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この手段は、ベースライン時および試験終了時 (4 週間) に発行されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karla Ramirez, LCSW、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月8日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。