mHealth pour l'autogestion des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes par les patients
21 avril 2023 mis à jour par: Biomedical Development Corporation
Vingt personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) seront recrutées pour participer à un test bêta afin de démontrer la faisabilité d'utiliser un outil en ligne pour les aider à mieux gérer leur rétablissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront inscrits à une évaluation pré-post de groupe unique de 4 semaines.
Tous les participants assisteront à une orientation de deux heures pour effectuer des évaluations de base, apprendre à accéder au logiciel et à l'utiliser, et participer à une session de formation.
Les participants à l'étude seront invités à effectuer des évaluations en ligne au moins trois fois par semaine, mais pas plus d'une fois par jour.
Le logiciel peut toujours être consulté par les participants autant de fois qu'ils le souhaitent pour examiner les conseils et les graphiques.
Après la phase d'évaluation de quatre semaines, les participants reviendront pour un débriefing de deux heures et la réalisation d'enquêtes d'évaluation.
Cette approche permet aux utilisateurs d'être correctement formés tout en évaluant le logiciel dans leur environnement habituel plutôt qu'en laboratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Biomedical Development Corporation
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
- Community Medical Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Vingt personnes diagnostiquées avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
La description
Critère d'intégration:
- les patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
- trouble lié à l'utilisation d'opioïdes tel qu'évalué par MINI 6.0 ;
- actuellement stable en traitement ambulatoire OUD pendant 4 semaines ou plus ; et
- possibilité d'accéder à KIOS-OUD via un ordinateur, un smartphone ou une tablette.
Critère d'exclusion:
- ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude ;
- avez une maladie psychiatrique majeure non traitée (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou suicidaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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KIOS OUD
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Les participants à l'étude évalueront le logiciel connu sous le nom de KIOS-OUD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'utilisabilité
Délai: L'utilisabilité a été évaluée à la fin de l'étude, à 4 semaines
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L'échelle d'utilisabilité des systèmes modifiée, une échelle d'auto-évaluation à un facteur de 10 items a été utilisée pour évaluer l'expérience subjective des participants à l'aide du logiciel.
L'échelle d'utilisabilité des systèmes donne un nombre unique représentant une mesure composite de l'utilisabilité globale du système étudié.
Les scores de l'échelle d'utilisabilité des systèmes vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
Les systèmes en début de développement peuvent s'attendre à avoir une note de 30, tandis que les systèmes plus matures devraient avoir une note comprise entre 60 et 80.
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L'utilisabilité a été évaluée à la fin de l'étude, à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes
Délai: 4 semaines
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Le nombre total de fois où l'utilisation d'opioïdes a été signalée via l'application regroupée entre tous les participants, autodéclarée dans l'application.
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4 semaines
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Changement moyen sur les données saisies par le patient à partir de l'application KIOS
Délai: ligne de base 4 semaines
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Les patients ont auto-déclaré dans l'application KIOS leur état de manque, leur humeur dépressive, leur anxiété, leur irritabilité, leur absentéisme, leurs conflits avec les autres, leurs difficultés à mener à bien leurs activités habituelles, leurs difficultés à dormir, leur agitation/agitation et leurs douleurs.
Toutes les évaluations ont été faites en application sur une échelle analogique visuelle de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant un résultat pire.
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un changement moyen entre la ligne de base et les moyennes des valeurs d'évaluation individuelles prises au cours de la dernière semaine de l'étude.
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ligne de base 4 semaines
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Changement moyen du score de dépression par rapport au départ
Délai: Cet instrument a été administré au départ et à la fin de l'étude (4 semaines)
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Le questionnaire sur la santé du patient sera utilisé pour mesurer la dépression.
Cet instrument est une enquête de neuf questions sur la dépression dans laquelle les patients répondent sur une échelle de 4 points (Pas du tout, Plusieurs jours, Plus de la moitié des jours ou Presque tous les jours).
Un nombre 0-3 est appliqué à chaque réponse et multiplié par le nombre de réponses (9), puis additionné.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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Cet instrument a été administré au départ et à la fin de l'étude (4 semaines)
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé par rapport au niveau de référence
Délai: Cet instrument a été délivré au départ et à la fin de l'étude (4 semaines)
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L'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version abrégée sera utilisée pour mesurer la qualité de vie avant et après l'étude.
Cet instrument est une échelle de qualité de vie générique abrégée développée par l'Organisation mondiale de la santé.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 26 questions sur la perception que l'individu a de sa santé et de son bien-être au cours des deux dernières semaines.
Les réponses aux questions sont sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 représente "pas d'accord" ou "pas du tout" et 5 représente "tout à fait d'accord" ou "extrêmement d'accord".
L'instrument couvre quatre domaines ayant chacun des facettes spécifiques : santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores de domaine sont rapportés individuellement.
La plage totale pour chaque score de domaine est de 4 à 20.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Cet instrument a été délivré au départ et à la fin de l'étude (4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1-100-OUD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons les données conformément aux attentes du NIMH
Délai de partage IPD
dans les 6 mois suivant la fin des études
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .