Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mZdrowie w zakresie samokontroli pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Dwadzieścia osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), zostanie zwerbowanych do udziału w teście beta, aby wykazać wykonalność korzystania z narzędzia online, które pomoże im lepiej samodzielnie zarządzać powrotem do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zapisani na 4-tygodniową ewaluację przed-post w jednej grupie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwugodzinnym szkoleniu, podczas którego przeprowadzą podstawowe oceny, nauczą się, jak uzyskać dostęp do oprogramowania i jak z niego korzystać, oraz wezmą udział w sesji szkoleniowej. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnianie ocen online co najmniej trzy razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie. Oprogramowanie może być nadal dostępne dla uczestników tyle razy, ile potrzeba, aby przeglądać porady i wykresy. Po czterotygodniowej fazie oceny uczestnicy wrócą na dwugodzinne podsumowanie i wypełnienie ankiet oceniających. Takie podejście pozwala użytkownikom na odpowiednie przeszkolenie, a jednocześnie ocenia oprogramowanie w ich typowym środowisku, a nie w warunkach laboratoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
        • Community Medical Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U dwudziestu osób zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  2. zaburzenie związane z używaniem opioidów według oceny MINI 6.0;
  3. obecnie stabilny w leczeniu ambulatoryjnym OUD przez 4 tygodnie lub dłużej; I
  4. możliwość dostępu do KIOS-OUD za pośrednictwem komputera, smartfona lub tabletu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki;
  2. cierpią na poważną nieleczoną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową) lub myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KIOS OUD
Uczestnicy badania ocenią oprogramowanie znane jako KIOS-OUD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Użyteczność oceniano pod koniec badania, po 4 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Użyteczności Systemów, jednoczynnikowa, 10-punktowa skala samoopisowa, została wykorzystana do oceny subiektywnych doświadczeń uczestników podczas korzystania z oprogramowania. Skala użyteczności systemów daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu. Wyniki Skali Użyteczności Systemów mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Systemy we wczesnej fazie rozwoju mogą spodziewać się oceny 30, podczas gdy bardziej dojrzałe systemy powinny mieć ocenę między 60 a 80.
Użyteczność oceniano pod koniec badania, po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita liczba przypadków użycia opioidów zgłoszona za pośrednictwem aplikacji zbiorczej wśród wszystkich uczestników, zgłoszonych przez samych uczestników w aplikacji.
4 tygodnie
Średnia zmiana danych wprowadzonych przez pacjenta z aplikacji KIOS
Ramy czasowe: linia bazowa 4 tygodnie
Pacjenci sami zgłaszali w aplikacji KIOS głód, obniżony nastrój, niepokój, drażliwość, absencję, konflikty z innymi, trudności w wykonywaniu zwykłych czynności, trudności w zasypianiu, niepokój/pobudzenie i ból. Wszystkie oceny zostały wykonane w aplikacji w wizualnej skali analogowej 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik. Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę od linii podstawowej do średnich wartości poszczególnych ocen pobranych podczas ostatniego tygodnia badania.
linia bazowa 4 tygodnie
Średnia zmiana wyniku depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Instrument ten podawano na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. Narzędzie to składa się z dziewięciu pytań dotyczących depresji, w których pacjenci odpowiadają na 4-punktowej skali (wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni lub prawie codziennie). Do każdej odpowiedzi przypisuje się liczbę 0-3 i mnoży przez liczbę odpowiedzi (9), a następnie sumuje. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Instrument ten podawano na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
Zmiana oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Instrument ten został wydany na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — skrócona wersja zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia przed i po badaniu. Narzędzie to jest skróconą ogólną skalą jakości życia opracowaną przez Światową Organizację Zdrowia. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę swojego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”. Instrument obejmuje cztery dziedziny, z których każda ma określone aspekty: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko. Wyniki domeny są zgłaszane indywidualnie. Całkowity zakres ocen dla każdej domeny wynosi od 4 do 20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Instrument ten został wydany na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane zgodnie z oczekiwaniami NIMH

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na KIOS OUD

3
Subskrybuj