- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03633929
mZdrowie w zakresie samokontroli pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Dwadzieścia osób, u których zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD), zostanie zwerbowanych do udziału w teście beta, aby wykazać wykonalność korzystania z narzędzia online, które pomoże im lepiej samodzielnie zarządzać powrotem do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zapisani na 4-tygodniową ewaluację przed-post w jednej grupie.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwugodzinnym szkoleniu, podczas którego przeprowadzą podstawowe oceny, nauczą się, jak uzyskać dostęp do oprogramowania i jak z niego korzystać, oraz wezmą udział w sesji szkoleniowej.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnianie ocen online co najmniej trzy razy w tygodniu, ale nie częściej niż raz dziennie.
Oprogramowanie może być nadal dostępne dla uczestników tyle razy, ile potrzeba, aby przeglądać porady i wykresy.
Po czterotygodniowej fazie oceny uczestnicy wrócą na dwugodzinne podsumowanie i wypełnienie ankiet oceniających.
Takie podejście pozwala użytkownikom na odpowiednie przeszkolenie, a jednocześnie ocenia oprogramowanie w ich typowym środowisku, a nie w warunkach laboratoryjnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
- Community Medical Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
U dwudziestu osób zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
- zaburzenie związane z używaniem opioidów według oceny MINI 6.0;
- obecnie stabilny w leczeniu ambulatoryjnym OUD przez 4 tygodnie lub dłużej; I
- możliwość dostępu do KIOS-OUD za pośrednictwem komputera, smartfona lub tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących nauki;
- cierpią na poważną nieleczoną chorobę psychiczną (np. schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową) lub myśli samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
KIOS OUD
|
Uczestnicy badania ocenią oprogramowanie znane jako KIOS-OUD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena użyteczności
Ramy czasowe: Użyteczność oceniano pod koniec badania, po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Użyteczności Systemów, jednoczynnikowa, 10-punktowa skala samoopisowa, została wykorzystana do oceny subiektywnych doświadczeń uczestników podczas korzystania z oprogramowania.
Skala użyteczności systemów daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu.
Wyniki Skali Użyteczności Systemów mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Systemy we wczesnej fazie rozwoju mogą spodziewać się oceny 30, podczas gdy bardziej dojrzałe systemy powinny mieć ocenę między 60 a 80.
|
Użyteczność oceniano pod koniec badania, po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita liczba przypadków użycia opioidów zgłoszona za pośrednictwem aplikacji zbiorczej wśród wszystkich uczestników, zgłoszonych przez samych uczestników w aplikacji.
|
4 tygodnie
|
Średnia zmiana danych wprowadzonych przez pacjenta z aplikacji KIOS
Ramy czasowe: linia bazowa 4 tygodnie
|
Pacjenci sami zgłaszali w aplikacji KIOS głód, obniżony nastrój, niepokój, drażliwość, absencję, konflikty z innymi, trudności w wykonywaniu zwykłych czynności, trudności w zasypianiu, niepokój/pobudzenie i ból.
Wszystkie oceny zostały wykonane w aplikacji w wizualnej skali analogowej 0-6, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik.
Wyniki przedstawiono jako średnią zmianę od linii podstawowej do średnich wartości poszczególnych ocen pobranych podczas ostatniego tygodnia badania.
|
linia bazowa 4 tygodnie
|
Średnia zmiana wyniku depresji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Instrument ten podawano na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
|
Do pomiaru depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta.
Narzędzie to składa się z dziewięciu pytań dotyczących depresji, w których pacjenci odpowiadają na 4-punktowej skali (wcale, kilka dni, więcej niż połowa dni lub prawie codziennie).
Do każdej odpowiedzi przypisuje się liczbę 0-3 i mnoży przez liczbę odpowiedzi (9), a następnie sumuje.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Instrument ten podawano na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
|
Zmiana oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Instrument ten został wydany na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — skrócona wersja zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia przed i po badaniu.
Narzędzie to jest skróconą ogólną skalą jakości życia opracowaną przez Światową Organizację Zdrowia.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 26 pytań dotyczących postrzegania przez daną osobę swojego zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
Instrument obejmuje cztery dziedziny, z których każda ma określone aspekty: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki domeny są zgłaszane indywidualnie.
Całkowity zakres ocen dla każdej domeny wynosi od 4 do 20.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Instrument ten został wydany na początku badania i na końcu badania (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1-100-OUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać dane zgodnie z oczekiwaniami NIMH
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
Badania kliniczne na KIOS OUD
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Biomedical Development CorporationRekrutacyjny
-
Biomedical Development CorporationNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The University of Texas Health Science...Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z opioidamiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
Women's College HospitalZakończonyDostęp do Podstawowej Opieki ZdrowotnejKanada
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteZakończonySamobójstwo | Używanie opioidów | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious...Rejestracja na zaproszenieZakażenia wirusem HIV | Używanie opioidów | Używanie narkotyków | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone