오피오이드 사용 장애 환자 자가 관리를 위한 mHealth
2023년 4월 21일 업데이트: Biomedical Development Corporation
오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받은 20명의 개인이 베타 테스트에 참여하도록 모집되어 온라인 도구를 사용하여 회복을 더 잘 관리할 수 있는 타당성을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 4주 단일 그룹 사전 사후 평가에 등록됩니다.
모든 참가자는 기본 평가를 완료하고 소프트웨어 액세스 및 사용 방법을 배우고 교육 세션에 참여하기 위해 2시간 오리엔테이션에 참석합니다.
연구 참가자는 일주일에 최소 세 번, 하루에 한 번 이상 온라인으로 평가를 완료해야 합니다.
참가자는 조언과 그래프를 검토하기 위해 원하는 만큼 소프트웨어에 계속 액세스할 수 있습니다.
4주간의 평가 단계가 끝나면 참가자는 2시간 동안 보고를 받고 평가 설문 조사를 완료하기 위해 돌아옵니다.
이 접근 방식을 통해 사용자는 랩 환경이 아닌 일반적인 환경에서 소프트웨어를 평가하면서 적절하게 교육을 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, 미국, 78216
- Community Medical Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
오피오이드 사용 장애 진단을 받은 20명
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 외래 환자;
- MINI 6.0으로 평가된 오피오이드 사용 장애;
- 4주 이상 동안 OUD 외래환자 치료에서 현재 안정함; 그리고
- 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿을 통해 KIOS-OUD에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 치료받지 않은 주요 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 자살 성향이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
키오스 우드
|
연구 참가자는 KIOS-OUD로 알려진 소프트웨어를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용성 점수
기간: 사용성은 연구 종료 시점인 4주에 평가되었습니다.
|
시스템 사용성 척도 수정, 단일 요소, 10개 항목 자기 보고 척도를 사용하여 소프트웨어를 사용한 참가자의 주관적 경험을 평가했습니다.
시스템 사용성 척도는 연구 중인 시스템의 전체 사용성에 대한 종합적인 척도를 나타내는 단일 숫자를 산출합니다.
시스템 사용성 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
초기 개발 단계의 시스템은 30점을 예상할 수 있지만 더 성숙한 시스템은 60 - 80점 사이여야 합니다.
|
사용성은 연구 종료 시점인 4주에 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 사용
기간: 4 주
|
앱에서 자체 보고된 모든 참가자 간에 풀링된 애플리케이션을 통해 오피오이드 사용이 보고된 총 횟수입니다.
|
4 주
|
|
KIOS 앱에서 환자가 입력한 데이터의 평균 변화
기간: 기준선 4주
|
환자들은 갈망, 우울한 기분, 불안, 과민성, 결근, 타인과의 갈등, 일상 활동 완료의 어려움, 수면 장애, 안절부절/초조, 통증에 대해 KIOS 앱에 자가 보고했습니다.
모든 평가는 0-6 시각적 아날로그 척도로 앱에서 이루어졌으며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 연구 마지막 주 동안 취한 개별 평가 값의 평균으로의 평균 변화로 보고됩니다.
|
기준선 4주
|
|
기준선에서 우울증 점수의 평균 변화
기간: 이 기기는 기준선과 연구 종료 시점(4주)에 관리되었습니다.
|
환자 건강 설문지는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 환자가 4점 척도(전혀 아님, 며칠, 반나절 이상 또는 거의 매일)로 응답하는 우울증에 관한 9개의 질문 설문조사입니다.
각 답변에 0-3의 숫자가 적용되고 답변 수(9)가 곱해진 다음 합산됩니다.
점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
이 기기는 기준선과 연구 종료 시점(4주)에 관리되었습니다.
|
|
기준선에서 세계보건기구 삶의 질 평가의 변화
기간: 이 도구는 기준선과 연구 종료 시점(4주)에 발행되었습니다.
|
세계보건기구 삶의 질 평가 - 간략한 버전은 연구 전후 삶의 질을 측정하는 데 사용될 것입니다.
이 도구는 세계보건기구를 통해 개발된 축약된 일반 삶의 질 척도입니다.
이것은 지난 2주 동안 자신의 건강과 복지에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
이 도구는 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경과 같은 특정 측면을 각각 가진 4개의 영역을 다룹니다.
도메인 점수는 개별적으로 보고됩니다.
각 영역 점수의 총 범위는 4 - 20입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
이 도구는 기준선과 연구 종료 시점(4주)에 발행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-1-100-OUD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIMH 기대치에 따라 데이터를 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
학업 종료 후 6개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .