Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth for Patient Self-Management of Opioid Use Disorder

21. april 2023 opdateret af: Biomedical Development Corporation
Tyve individer diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) vil blive rekrutteret til at deltage i en beta-test for at demonstrere muligheden for at bruge et onlineværktøj til at hjælpe dem med bedre selv at styre deres helbredelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt en 4-ugers enkelt gruppe pre-post evaluering. Alle deltagere vil deltage i en to timers orientering for at gennemføre baseline-vurderinger, lære at få adgang til og bruge softwaren og deltage i en træningssession. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre vurderinger online mindst tre gange om ugen, men ikke mere end én gang dagligt. Softwaren kan stadig tilgås af deltagere så mange gange som ønsket for at gennemgå råd og grafer. Efter de fire ugers evalueringsfase vil deltagerne vende tilbage til en to timers debriefing og udfyldelse af vurderingsundersøgelser. Denne tilgang giver brugerne mulighed for at blive tilstrækkeligt trænet, samtidig med at de evaluerer softwaren i deres typiske miljø snarere end i et laboratoriemiljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Community Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve personer diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige ambulante patienter 18 år eller ældre;
  2. opioidbrugsforstyrrelse vurderet af MINI 6.0;
  3. i øjeblikket stabil i OUD ambulant behandling i 4 uger eller længere; og
  4. mulighed for at få adgang til KIOS-OUD via computer, smartphone eller tablet.

Ekskluderingskriterier:

  1. er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekrav;
  2. har en større ubehandlet psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KIOS OUD
Andet: KIOS OUD
Studiedeltagere vil evaluere software kendt som KIOS-OUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability Score
Tidsramme: Brugervenlighed blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger
Systems Usability Scale-Modified, en enkeltfaktor, 10-element selvrapporteringsskala blev brugt til at evaluere deltagernes subjektive oplevelse med at bruge softwaren. Systems Usability Scale giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den overordnede anvendelighed af det system, der undersøges. Systems Usability Scale-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat. Systemer i tidlig udvikling kan forvente at have en rating på 30, mens mere modne systemer bør vurdere mellem 60 - 80.
Brugervenlighed blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 4 uger
Det samlede antal gange opioidbrug blev rapporteret gennem applikationen samlet på tværs af alle deltagere, selvrapporteret i ca.
4 uger
Gennemsnitlig ændring på patientindtastede data fra KIOS-appen
Tidsramme: baseline 4 uger
Patienter rapporterede selv i KIOS-appen om deres trang, deprimerede humør, angst, irritabilitet, fravær, konflikter med andre, vanskeligheder med at gennemføre sædvanlige aktiviteter, søvnbesvær, rastløshed/agitation og smerter. Alle vurderinger blev foretaget i app på 0-6 visuel analog skala med højere score, der repræsenterede et dårligere resultat. Resultater rapporteres som gennemsnitlig ændring fra baseline til gennemsnittet af individuelle vurderingsværdier taget i løbet af undersøgelsens sidste uge.
baseline 4 uger
Gennemsnitlig ændring i depressionsscore fra baseline
Tidsramme: Dette instrument blev administreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)
Patientsundhedsspørgeskemaet vil blive brugt til at måle depression. Dette instrument er en undersøgelse med ni spørgsmål vedrørende depression, hvor patienterne svarer på en 4-punkts skala (Slet ikke, Flere dage, Mere end halvdelen af ​​dagene eller Næsten hver dag). Et 0-3 tal påføres hvert svar og ganges med antallet af svar (9) og summeres derefter. Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad.
Dette instrument blev administreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Dette instrument blev udstedt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)
World Health Organization Quality of Life Assessment - Kort version vil blive brugt til at måle livskvalitet før og efter undersøgelse. Dette instrument er en forkortet generisk livskvalitetsskala udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. Dette er et selvadministreret spørgeskema bestående af 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velbefindende i løbet af de foregående to uger. Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt". Instrumentet dækker fire domæner hver med specifikke facetter: Fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø. Domænescores rapporteres individuelt. Det samlede interval for hvert domæne-score er fra 4 - 20. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Dette instrument blev udstedt ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedical Development Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1-100-OUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data i henhold til NIMH-forventninger

IPD-delingstidsramme

inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med KIOS OUD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner