mHealth for pasientens selvstyring av opioidbruksforstyrrelser
21. april 2023 oppdatert av: Biomedical Development Corporation
Tjue individer diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (OUD) vil bli rekruttert til å delta i en beta-test for å demonstrere muligheten for å bruke et nettbasert verktøy for å hjelpe dem med å bedre selvadministrere restitusjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert i en 4-ukers enkelt gruppe pre-post evaluering.
Alle deltakere vil delta på en to timers orientering for å fullføre grunnleggende vurderinger, lære hvordan de får tilgang til og bruker programvaren, og delta i en treningsøkt.
Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre vurderinger online minst tre ganger per uke, men ikke mer enn én gang daglig.
Programvaren kan fortsatt være tilgjengelig for deltakerne så mange ganger som ønskelig for å se gjennom råd og grafer.
Etter fire ukers evalueringsfase vil deltakerne komme tilbake for en to timers debrifing og fullføring av vurderingsundersøkelser.
Denne tilnærmingen tillater brukere å få tilstrekkelig opplæring, samtidig som de evaluerer programvaren innenfor deres typiske miljø i stedet for i en laboratoriesetting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
- Community Medical Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue individer diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter 18 år eller eldre;
- opioidbruksforstyrrelse vurdert av MINI 6.0;
- for tiden stabil i OUD poliklinisk behandling i 4 uker eller lenger; og
- muligheten til å få tilgang til KIOS-OUD via datamaskin, smarttelefon eller nettbrett.
Ekskluderingskriterier:
- er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekrav;
- har en alvorlig ubehandlet psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller suicidalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KIOS OUD
|
Studiedeltakere vil evaluere programvare kjent som KIOS-OUD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability Score
Tidsramme: Brukervennlighet ble vurdert ved slutten av studien, etter 4 uker
|
Systems Usability Scale-Modified, en enkeltfaktor, 10-elements selvrapporteringsskala ble brukt til å evaluere deltakernes subjektive opplevelse ved bruk av programvaren.
Systems Usability Scale gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres.
Systems Usability Scale-poeng har et område fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Systemer i tidlig utvikling kan forvente å ha en rating på 30, mens mer modne systemer bør rangere mellom 60 - 80.
|
Brukervennlighet ble vurdert ved slutten av studien, etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Det totale antallet ganger opioidbruk ble rapportert gjennom applikasjonen samlet på tvers av alle deltakerne, selvrapportert i ca.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring på pasientinnførte data fra KIOS-appen
Tidsramme: baseline 4 uker
|
Pasienter rapporterte selv i KIOS-appen om trang, deprimert humør, angst, irritabilitet, fravær, konflikter med andre, vanskeligheter med å fullføre vanlige aktiviteter, søvnvansker, rastløshet/agitasjon og smerte.
Alle vurderinger ble gjort i app på 0-6 visuell analog skala med høyere skårer som representerer et dårligere resultat.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittene av individuelle vurderingsverdier tatt i løpet av den siste uken av studien.
|
baseline 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjonspoeng fra baseline
Tidsramme: Dette instrumentet ble administrert ved baseline og ved slutten av studien (4 uker)
|
Pasienthelsespørreskjemaet vil bli brukt til å måle depresjon.
Dette instrumentet er en undersøkelse med ni spørsmål angående depresjon der pasienter svarer på en 4-punkts skala (Ikke i det hele tatt, Flere dager, Mer enn halvparten av dagene eller Nesten hver dag).
Et 0-3 tall påføres hvert svar og multipliseres med antall svar (9), og summeres deretter.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Dette instrumentet ble administrert ved baseline og ved slutten av studien (4 uker)
|
|
Endring i Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering fra baseline
Tidsramme: Dette instrumentet ble utstedt ved baseline og ved slutten av studien (4 uker)
|
World Health Organization Quality of Life Assessment - Kortversjon vil bli brukt til å måle livskvalitet før og etter studien.
Dette instrumentet er en forkortet generisk livskvalitetsskala utviklet gjennom Verdens helseorganisasjon.
Dette er et selvadministrert spørreskjema som består av 26 spørsmål om individets oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene.
Svar på spørsmål er på en 1-5 Likert-skala der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt".
Instrumentet dekker fire domener hver med spesifikke fasetter: Fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø.
Domenepoengsummene rapporteres individuelt.
Det totale området for hvert domenepoengsum er fra 4 til 20.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Dette instrumentet ble utstedt ved baseline og ved slutten av studien (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1-100-OUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele data i henhold til NIMH forventninger
IPD-delingstidsramme
innen 6 måneder etter at studiet er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .