mHealth opioidien käyttöhäiriön potilaan omaan hallintaan
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biomedical Development Corporation
Kaksikymmentä henkilöä, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö (OUD), värvätään osallistumaan beetatestiin, jossa osoitetaan verkkotyökalun käyttökelpoisuus auttaa heitä hallitsemaan toipumistaan paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat 4 viikon yhden ryhmän ennakkoarviointiin.
Kaikki osallistujat osallistuvat kahden tunnin opastukseen suorittaakseen perusarviointeja, oppiakseen käyttämään ohjelmistoa ja osallistumaan koulutukseen.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit verkossa vähintään kolme kertaa viikossa, mutta enintään kerran päivässä.
Osallistujat voivat silti käyttää ohjelmistoa niin monta kertaa kuin haluavat tarkastella neuvoja ja kaavioita.
Neljän viikon arviointivaiheen jälkeen osallistujat palaavat kahden tunnin tiedotustilaisuuteen ja arviointikyselyiden suorittamiseen.
Tämä lähestymistapa antaa käyttäjille mahdollisuuden saada riittävästi koulutusta ja samalla arvioida ohjelmistoa tyypillisessä ympäristössään laboratorioympäristön sijaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
- Community Medical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 henkilöä, joilla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset avohoidot;
- opioidien käyttöhäiriö MINI 6.0:lla arvioituna;
- tällä hetkellä vakaa OUD-avohoidossa 4 viikkoa tai pidempään; ja
- mahdollisuus käyttää KIOS-OUDia tietokoneen, älypuhelimen tai tabletin kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia;
- sinulla on vakava hoitamaton psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai itsemurha.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KIOS OUD
|
Tutkimukseen osallistujat arvioivat ohjelmistoja, jotka tunnetaan nimellä KIOS-OUD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: Käytettävyys arvioitiin tutkimuksen lopussa 4 viikon kohdalla
|
Systems Usability Scale-Modified, yksitekijäinen, 10-osainen itseraportointiasteikko, käytettiin arvioimaan osallistujien subjektiivista kokemusta ohjelmiston käytöstä.
Systems Usability Scale tuottaa yhden luvun, joka edustaa tutkittavan järjestelmän yleisen käytettävyyden yhdistettyä mittaa.
Systems Usability Scale -pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Varhaisessa kehitysvaiheessa olevien järjestelmien luokitus voi olla 30, kun taas kypsempien järjestelmien pitäisi arvosana olla 60–80.
|
Käytettävyys arvioitiin tutkimuksen lopussa 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Opioidien käytön ilmoitusten kokonaismäärä sovelluksen kautta yhdistettynä kaikilta osallistujilta, itse ilmoitettu sovelluksessa.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos potilaan syöttämissä tiedoissa KIOS-sovelluksesta
Aikaikkuna: perusviiva 4 viikkoa
|
Potilaat ilmoittivat itse KIOS-sovelluksessa himosta, masentuneesta mielialasta, ahdistuksesta, ärtyneisyydestä, poissaoloista, ristiriidoista muiden kanssa, tavanomaisten toimintojen suorittamisen vaikeuksista, univaikeuksistaan, levottomuudesta/kiihtyneisyydestä ja kipusta.
Kaikki arvioinnit tehtiin sovelluksessa 0-6 visuaalisella analogisella asteikolla korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Tulokset raportoidaan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta tutkimuksen viimeisen viikon aikana otettujen yksittäisten arviointiarvojen keskiarvoihin.
|
perusviiva 4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos masennuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Tätä instrumenttia annettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa)
|
Potilasterveyskyselyä käytetään masennuksen mittaamiseen.
Tämä instrumentti on masennusta koskeva yhdeksän kysymyksen kysely, johon potilaat vastaavat 4 pisteen asteikolla (Ei ollenkaan, Useita päiviä, Yli puolet päivistä tai Melkein joka päivä).
Jokaiseen vastaukseen lisätään numero 0-3, kerrotaan vastausten määrällä (9) ja lasketaan sitten yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Tätä instrumenttia annettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa)
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Tämä instrumentti annettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa)
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi - Lyhytversiota käytetään elämänlaadun mittaamiseen ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Tämä instrumentti on lyhennetty yleinen elämänlaatuasteikko, jonka on kehittänyt Maailman terveysjärjestö.
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 26 kysymystä yksilön käsityksistä terveydestään ja hyvinvoinnistaan viimeisen kahden viikon aikana.
Vastaukset kysymyksiin ovat 1-5 Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "eri mieltä" tai "ei ollenkaan" ja 5 "täysin samaa mieltä" tai "erittäin".
Väline kattaa neljä osa-aluetta, joilla kullakin on omat osa-alueet: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Verkkotunnuksen pisteet raportoidaan erikseen.
Kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä on 4–20.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Tämä instrumentti annettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1-100-OUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietoja NIMH:n odotusten mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluessa opintojen päättymisestä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .