mHealth for Patient Self-Management of Opioid Use Disorder
21 april 2023 uppdaterad av: Biomedical Development Corporation
Tjugo individer med diagnosen opioidanvändningsstörning (OUD) kommer att rekryteras för att delta i ett betatest för att visa möjligheten att använda ett onlineverktyg för att hjälpa dem att bättre själv hantera sin återhämtning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att skrivas in i en 4-veckors grupputvärdering före efter.
Alla deltagare kommer att delta i en två timmars orientering för att slutföra baslinjebedömningar, lära sig att komma åt och använda programvaran och delta i ett träningspass.
Studiedeltagare kommer att uppmanas att göra bedömningar online minst tre gånger i veckan, men inte mer än en gång dagligen.
Programvaran kan fortfarande nås av deltagarna så många gånger som önskas för att granska råd och grafer.
Efter fyra veckors utvärderingsfas kommer deltagarna att återvända för en två timmars debriefing och slutförande av utvärderingsundersökningar.
Detta tillvägagångssätt tillåter användare att utbildas på lämpligt sätt samtidigt som de utvärderar programvaran i sin typiska miljö snarare än i en labbmiljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78216
- Community Medical Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tjugo individer diagnostiserade med opioidmissbruk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter 18 år eller äldre;
- opioidanvändningsstörning enligt bedömning av MINI 6.0;
- för närvarande stabil i OUD öppenvård i 4 veckor eller längre; och
- möjlighet att komma åt KIOS-OUD via dator, smartphone eller surfplatta.
Exklusions kriterier:
- är ovilliga eller oförmögna att uppfylla studiekraven;
- har en allvarlig obehandlad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller suicidalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KIOS OUD
|
Studiedeltagare kommer att utvärdera programvara som kallas KIOS-OUD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetspoäng
Tidsram: Användbarheten utvärderades i slutet av studien, efter 4 veckor
|
Systems Usability Scale-Modified, en enfaktor, 10-objekt självrapporteringsskala användes för att utvärdera deltagarnas subjektiva upplevelse av att använda programvaran.
Systemanvändbarhetsskalan ger ett enda tal som representerar ett sammansatt mått på den övergripande användbarheten av systemet som studeras.
Systemanvändbarhetsskalans poäng har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng representerar ett bättre resultat.
System i tidig utveckling kan förvänta sig att ha en rating på 30, medan mer mogna system bör betygsätta mellan 60 - 80.
|
Användbarheten utvärderades i slutet av studien, efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Det totala antalet gånger opioidanvändning rapporterades genom applikationen poolad för alla deltagare, självrapporterad i app.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig ändring på patientinmatad data från KIOS-appen
Tidsram: baslinje 4 veckor
|
Patienter självrapporterade i KIOS-appen om sitt sug, nedstämdhet, ångest, irritabilitet, frånvaro, konflikter med andra, svårigheter att genomföra vanliga aktiviteter, sömnsvårigheter, rastlöshet/agitation och smärta.
Alla bedömningar gjordes i app på 0-6 visuell analog skala med högre poäng representerar ett sämre resultat.
Resultaten rapporteras som genomsnittlig förändring från baslinjen till medelvärdena av individuella bedömningsvärden tagna under den sista veckan av studien.
|
baslinje 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i depressionspoäng från baslinjen
Tidsram: Detta instrument administrerades vid baslinjen och i slutet av studien (4 veckor)
|
Patienthälsans frågeformulär kommer att användas för att mäta depression.
Detta instrument är en undersökning med nio frågor om depression där patienter svarar på en 4-gradig skala (Inte alls, Flera dagar, Mer än hälften av dagarna eller Nästan varje dag).
Ett 0-3 tal appliceras på varje svar och multipliceras med antalet svar (9), och summeras sedan.
Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som tyder på större svårighetsgrad av depression.
|
Detta instrument administrerades vid baslinjen och i slutet av studien (4 veckor)
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning från baslinjen
Tidsram: Detta instrument utfärdades vid baslinjen och i slutet av studien (4 veckor)
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning – kort version kommer att användas för att mäta livskvalitet före och efter studien.
Detta instrument är en förkortad generisk livskvalitetsskala utvecklad av Världshälsoorganisationen.
Det här är ett självinställt frågeformulär som omfattar 26 frågor om individens uppfattning om sin hälsa och sitt välbefinnande under de senaste två veckorna.
Svar på frågor är på en Likert-skala 1-5 där 1 representerar "håller inte med" eller "inte alls" och 5 representerar "helt instämmer" eller "extremt".
Instrumentet täcker fyra domäner var och en med specifika aspekter: Fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Domänpoängen rapporteras individuellt.
Det totala intervallet för varje domänpoäng är från 4 till 20.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Detta instrument utfärdades vid baslinjen och i slutet av studien (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-1-100-OUD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela data enligt NIMHs förväntningar
Tidsram för IPD-delning
inom 6 månader efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .