Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví pro pacienty s vlastní léčbou poruchy užívání opioidů

21. dubna 2023 aktualizováno: Biomedical Development Corporation
Dvacet jedinců s diagnostikovanou poruchou užívání opiátů (OUD) bude přijato k účasti na beta testu, který má prokázat proveditelnost použití online nástroje, který jim pomůže lépe si sami řídit zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zapsáni do čtyřtýdenního hodnocení jedné skupiny pre-post. Všichni účastníci absolvují dvouhodinovou orientaci, aby dokončili základní hodnocení, naučili se přistupovat k softwaru a jak jej používat a zúčastní se školení. Účastníci studie budou požádáni, aby dokončili hodnocení online alespoň třikrát týdně, ale ne více než jednou denně. K softwaru mohou účastníci stále přistupovat tolikrát, kolikrát chtějí, aby si mohli prohlédnout rady a grafy. Po čtyřtýdenní hodnotící fázi se účastníci vrátí na dvouhodinový rozbor a dokončení hodnotících průzkumů. Tento přístup umožňuje uživatelům, aby byli přiměřeně vyškoleni a zároveň vyhodnocovali software v jejich typickém prostředí, nikoli v laboratorním prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Community Medical Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet jedinců s diagnózou poruchy užívání opiátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
  2. poruchy užívání opioidů hodnocené pomocí MINI 6.0;
  3. v současné době stabilní při ambulantní léčbě OUD po dobu 4 týdnů nebo déle; a
  4. možnost přístupu k KIOS-OUD přes počítač, chytrý telefon nebo tablet.

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou ochotni nebo schopni splnit studijní požadavky;
  2. trpíte závažným neléčeným psychiatrickým onemocněním (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo sebevraždou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KIOS OUD
Jiný: KIOS OUD
Účastníci studie vyhodnotí software známý jako KIOS-OUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti
Časové okno: Použitelnost byla hodnocena na konci studie, po 4 týdnech
K vyhodnocení subjektivních zkušeností účastníků s používáním softwaru byla použita škála použitelnosti Systems Usability-Modified, jednofaktorová, 10položková škála sebehodnocení. Škála použitelnosti systémů poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. Skóre škály použitelnosti systémů má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. Systémy v raném vývoji mohou očekávat, že budou mít hodnocení 30, zatímco vyspělejší systémy by měly mít hodnocení mezi 60 - 80.
Použitelnost byla hodnocena na konci studie, po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet případů, kdy bylo užívání opiátů hlášeno prostřednictvím aplikace shromážděné mezi všemi účastníky, samo o sobě hlášeno v aplikaci.
4 týdny
Průměrná změna údajů zadaných pacientem z aplikace KIOS
Časové okno: základní 4 týdny
Pacienti sami hlásili v aplikaci KIOS svou touhu, depresivní náladu, úzkost, podrážděnost, nepřítomnost, konflikty s ostatními, potíže s dokončením obvyklých činností, potíže se spánkem, neklid/neklid a bolest. Všechna hodnocení byla provedena v aplikaci na vizuální analogové škále 0-6, přičemž vyšší skóre představovalo horší výsledek. Výsledky jsou uváděny jako průměrná změna od výchozí hodnoty k průměrům hodnot individuálního hodnocení odebraných během posledního týdne studie.
základní 4 týdny
Průměrná změna ve skóre deprese od základní linie
Časové okno: Tento nástroj byl podáván na začátku a na konci studie (4 týdny)
K měření deprese bude sloužit dotazník o zdraví pacienta. Tento nástroj je devítiotázkový průzkum týkající se deprese, ve kterém pacienti odpovídají na 4bodové škále (Vůbec ne, Několik dní, Více než polovina dní nebo Téměř každý den). Na každou odpověď se použije číslo 0-3, které se vynásobí počtem odpovědí (9) a poté se sečte. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Tento nástroj byl podáván na začátku a na konci studie (4 týdny)
Změna v hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace od výchozího stavu
Časové okno: Tento nástroj byl vydán na začátku a na konci studie (4 týdny)
K měření kvality života před studiem a po něm bude použito hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – stručná verze. Tento nástroj je zkrácená generická stupnice kvality života vyvinutá prostřednictvím Světové zdravotnické organizace. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“. Nástroj pokrývá čtyři oblasti, z nichž každá má specifické aspekty: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Doménové skóre se uvádí jednotlivě. Celkový rozsah skóre pro každou doménu je od 4 do 20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Tento nástroj byl vydán na začátku a na konci studie (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomedical Development Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1-100-OUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet podle očekávání NIMH

Časový rámec sdílení IPD

do 6 měsíců od ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na KIOS OUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit