Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mHealth для самоконтроля пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов

21 апреля 2023 г. обновлено: Biomedical Development Corporation
Двадцать человек с диагнозом расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), будут привлечены для участия в бета-тестировании, чтобы продемонстрировать возможность использования онлайн-инструмента, который поможет им лучше управлять своим выздоровлением самостоятельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут зачислены на 4-недельную предварительную оценку в одной группе. Все участники пройдут двухчасовой инструктаж, чтобы пройти базовые оценки, узнать, как получить доступ к программному обеспечению и использовать его, а также примут участие в учебном занятии. Участникам исследования будет предложено проходить онлайн-оценку не менее трех раз в неделю, но не чаще одного раза в день. Участники могут по-прежнему обращаться к программному обеспечению столько раз, сколько необходимо для просмотра рекомендаций и графиков. После четырехнедельного этапа оценки участники вернутся на двухчасовой подведение итогов и заполнение оценочных опросов. Этот подход позволяет пользователям пройти соответствующее обучение, а также оценить программное обеспечение в их типичной среде, а не в лабораторных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
        • Community Medical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

У двадцати человек диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов.

Описание

Критерии включения:

  1. амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  2. расстройство, связанное с употреблением опиоидов, по оценке MINI 6.0;
  3. в настоящее время стабилен при амбулаторном лечении OUD в течение 4 недель или дольше; и
  4. возможность доступа к KIOS-OUD через компьютер, смартфон или планшет.

Критерий исключения:

  1. не желают или не могут выполнять требования обучения;
  2. имеют серьезное нелеченое психическое заболевание (например, шизофрению, биполярное расстройство) или суицидальные наклонности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КИОС ОУД
Другой: КИОС ОУД
Участники исследования будут оценивать программное обеспечение, известное как KIOS-OUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удобства использования
Временное ограничение: Юзабилити оценивали в конце исследования, через 4 недели.
Модифицированная шкала удобства использования систем, однофакторная шкала самоотчетов из 10 пунктов, использовалась для оценки субъективного опыта участников при использовании программного обеспечения. Шкала удобства использования системы дает одно число, представляющее составную меру общего удобства использования изучаемой системы. Шкала удобства использования систем имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший результат. Системы на ранней стадии разработки могут рассчитывать на рейтинг 30, в то время как более зрелые системы должны иметь рейтинг от 60 до 80.
Юзабилити оценивали в конце исследования, через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: 4 недели
Общее количество сообщений об употреблении опиоидов через приложение, объединенное всеми участниками, о которых сообщали сами в приложении.
4 недели
Среднее изменение данных, введенных пациентом из приложения KIOS
Временное ограничение: базовый уровень 4 недели
Пациенты сообщали в приложении KIOS о своей тяге к еде, подавленном настроении, беспокойстве, раздражительности, прогулах, конфликтах с другими, трудностях с выполнением обычных действий, проблемах со сном, беспокойстве/ажитации и боли. Все оценки были сделаны в приложении по визуальной аналоговой шкале от 0 до 6, где более высокие баллы представляют худший результат. Результаты представлены как среднее изменение от исходного уровня до средних значений отдельных оценок, полученных в течение последней недели исследования.
базовый уровень 4 недели
Среднее изменение показателя депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Этот инструмент вводили на исходном уровне и в конце исследования (4 недели).
Опросник здоровья пациента будет использоваться для измерения депрессии. Этот инструмент представляет собой опрос из девяти вопросов, касающихся депрессии, на которые пациенты отвечают по 4-балльной шкале (совсем нет, несколько дней, более половины дней или почти каждый день). К каждому ответу применяется число 0-3, которое умножается на количество ответов (9), а затем суммируется. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Этот инструмент вводили на исходном уровне и в конце исследования (4 недели).
Изменение оценки качества жизни Всемирной организацией здравоохранения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Этот инструмент был выпущен на исходном уровне и в конце исследования (4 недели).
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения – краткая версия будет использоваться для измерения качества жизни до и после исследования. Этот инструмент представляет собой сокращенную общую шкалу качества жизни, разработанную Всемирной организацией здравоохранения. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 26 вопросов о восприятии человеком своего здоровья и благополучия за предыдущие две недели. Ответы на вопросы даются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «не согласен» или «совсем нет», а 5 означает «полностью согласен» или «полностью согласен». Инструмент охватывает четыре области, каждая из которых имеет определенные аспекты: физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда. Оценки домена сообщаются индивидуально. Общий диапазон баллов для каждого домена составляет от 4 до 20. Более высокие значения представляют лучший результат.
Этот инструмент был выпущен на исходном уровне и в конце исследования (4 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomedical Development Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1-100-OUD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться данными в соответствии с ожиданиями NIMH

Сроки обмена IPD

в течение 6 месяцев после завершения обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КИОС ОУД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться