mHealth para el autocontrol del paciente con trastorno por consumo de opiáceos
21 de abril de 2023 actualizado por: Biomedical Development Corporation
Veinte personas diagnosticadas con trastorno por uso de opioides (OUD) serán reclutadas para participar en una prueba beta para demostrar la viabilidad de usar una herramienta en línea para ayudarlos a autogestionar mejor su recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en una evaluación previa y posterior de un solo grupo de 4 semanas.
Todos los participantes asistirán a una orientación de dos horas para completar las evaluaciones de referencia, aprender a acceder y usar el software y participar en una sesión de capacitación.
Se les pedirá a los participantes del estudio que completen evaluaciones en línea al menos tres veces por semana, pero no más de una vez al día.
Los participantes aún pueden acceder al software tantas veces como deseen para revisar consejos y gráficos.
Después de la fase de evaluación de cuatro semanas, los participantes regresarán para un informe de dos horas y completarán las encuestas de evaluación.
Este enfoque permite que los usuarios reciban la capacitación adecuada al mismo tiempo que evalúan el software dentro de su entorno típico en lugar de en un entorno de laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Community Medical Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Veinte personas diagnosticadas con trastorno por uso de opioides
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 años de edad o más;
- trastorno por uso de opioides evaluado por MINI 6.0;
- actualmente estable en tratamiento ambulatorio de OUD durante 4 semanas o más; y
- capacidad de acceder a KIOS-OUD a través de una computadora, teléfono inteligente o tableta.
Criterio de exclusión:
- no están dispuestos o no pueden cumplir con los requisitos de estudio;
- tiene una enfermedad psiquiátrica importante no tratada (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o tendencias suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
KIOS OUD
|
Los participantes del estudio evaluarán el software conocido como KIOS-OUD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de usabilidad
Periodo de tiempo: La usabilidad se evaluó al final del estudio, a las 4 semanas.
|
La Escala de Usabilidad de Sistemas Modificada, una escala de autoinforme de 10 ítems de un solo factor, se utilizó para evaluar la experiencia subjetiva de los participantes al usar el software.
La escala de usabilidad de sistemas produce un solo número que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando.
Las puntuaciones de la escala de usabilidad de los sistemas tienen un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Los sistemas en desarrollo temprano pueden esperar tener una calificación de 30, mientras que los sistemas más maduros deberían calificar entre 60 y 80.
|
La usabilidad se evaluó al final del estudio, a las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La cantidad total de veces que se informó el uso de opioides a través de la aplicación se agruparon entre todos los participantes, autoinformados en la aplicación.
|
4 semanas
|
|
Cambio medio en los datos ingresados por el paciente desde la aplicación KIOS
Periodo de tiempo: línea de base 4 semanas
|
Los pacientes autoinformaron en la aplicación KIOS sobre sus ansias, estado de ánimo depresivo, ansiedad, irritabilidad, ausentismo, conflictos con otros, dificultad para completar las actividades habituales, dificultad para dormir, inquietud/agitación y dolor.
Todas las evaluaciones se realizaron en la aplicación en una escala analógica visual de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Los resultados se informan como el cambio medio desde el inicio hasta los promedios de los valores de evaluación individuales tomados durante la semana final del estudio.
|
línea de base 4 semanas
|
|
Cambio medio en la puntuación de depresión desde el inicio
Periodo de tiempo: Este instrumento se administró al inicio y al final del estudio (4 semanas)
|
El Cuestionario de Salud del Paciente se utilizará para medir la depresión.
Este instrumento es una encuesta de nueve preguntas sobre depresión en la que los pacientes responden en una escala de 4 puntos (Nada, Varios días, Más de la mitad de los días o Casi todos los días).
Se aplica un número de 0-3 a cada respuesta y se multiplica por el número de respuestas (9), y luego se suma.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de la depresión.
|
Este instrumento se administró al inicio y al final del estudio (4 semanas)
|
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud desde el inicio
Periodo de tiempo: Este instrumento se emitió al inicio y al final del estudio (4 semanas)
|
La evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión breve se utilizará para medir la calidad de vida antes y después del estudio.
Este instrumento es una Escala de Calidad de Vida genérica abreviada desarrollada a través de la Organización Mundial de la Salud.
Este es un cuestionario autoadministrado que consta de 26 preguntas sobre las percepciones del individuo sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores.
Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
El instrumento cubre cuatro dominios cada uno con facetas específicas: Salud Física, Psicológica, Relaciones Sociales y Medio Ambiente.
Las puntuaciones de los dominios se informan individualmente.
El rango total para cada puntaje de dominio es de 4 a 20.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
Este instrumento se emitió al inicio y al final del estudio (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1-100-OUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos de acuerdo con las expectativas del NIMH
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .