mHealth para o autogerenciamento do paciente do transtorno do uso de opioides
21 de abril de 2023 atualizado por: Biomedical Development Corporation
Vinte indivíduos diagnosticados com transtorno do uso de opioides (OUD) serão recrutados para participar de um teste beta para demonstrar a viabilidade do uso de uma ferramenta online para ajudá-los a autogerenciar melhor sua recuperação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos em uma avaliação pré-pós de grupo único de 4 semanas.
Todos os participantes participarão de uma orientação de duas horas para concluir as avaliações básicas, aprender como acessar e usar o software e participar de uma sessão de treinamento.
Os participantes do estudo serão solicitados a concluir avaliações on-line pelo menos três vezes por semana, mas não mais do que uma vez ao dia.
O software ainda pode ser acessado pelos participantes quantas vezes desejarem para revisão de conselhos e gráficos.
Após a fase de avaliação de quatro semanas, os participantes retornarão para um debriefing de duas horas e conclusão de pesquisas de avaliação.
Essa abordagem permite que os usuários sejam adequadamente treinados enquanto também avaliam o software em seu ambiente típico, e não em um ambiente de laboratório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Biomedical Development Corporation
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Community Medical Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Vinte indivíduos diagnosticados com transtorno de uso de opioides
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos;
- transtorno por uso de opioides avaliado pelo MINI 6.0;
- atualmente estável em tratamento ambulatorial com OUD por 4 semanas ou mais; e
- possibilidade de acesso ao KIOS-OUD via computador, smartphone ou tablet.
Critério de exclusão:
- não querem ou não podem cumprir os requisitos do estudo;
- tem uma doença psiquiátrica grave não tratada (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou tendência suicida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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KIOS OUD
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Os participantes do estudo avaliarão o software conhecido como KIOS-OUD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Usabilidade
Prazo: A usabilidade foi avaliada no final do estudo, em 4 semanas
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A Escala Modificada de Usabilidade de Sistemas, uma escala de autoavaliação de fator único e 10 itens, foi usada para avaliar a experiência subjetiva dos participantes usando o software.
A Escala de Usabilidade de Sistemas produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema que está sendo estudado.
As pontuações da escala de usabilidade de sistemas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
Os sistemas em desenvolvimento inicial podem esperar uma classificação de 30, enquanto os sistemas mais maduros devem ser avaliados entre 60 e 80.
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A usabilidade foi avaliada no final do estudo, em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 4 semanas
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O número total de vezes que o uso de opioides foi relatado por meio do aplicativo agrupado entre todos os participantes, autorrelatado no aplicativo.
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4 semanas
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Alteração média nos dados inseridos pelo paciente no aplicativo KIOS
Prazo: linha de base 4 semanas
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Os pacientes relataram no aplicativo KIOS sobre desejo, humor deprimido, ansiedade, irritabilidade, absenteísmo, conflitos com outras pessoas, dificuldade em concluir atividades habituais, dificuldade para dormir, inquietação/agitação e dor.
Todas as avaliações foram feitas no aplicativo em escala analógica visual de 0 a 6, com pontuações mais altas representando um pior resultado.
Os resultados são relatados como alteração média desde a linha de base até as médias dos valores de avaliação individual obtidos durante a última semana do estudo.
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linha de base 4 semanas
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Mudança média na pontuação de depressão desde o início
Prazo: Este instrumento foi administrado no início e no final do estudo (4 semanas)
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O Questionário de Saúde do Paciente será usado para medir a depressão.
Este instrumento é uma pesquisa de nove perguntas sobre depressão na qual os pacientes respondem em uma escala de 4 pontos (Nunca, Vários dias, Mais da metade dos dias ou Quase todos os dias).
Um número de 0 a 3 é aplicado a cada resposta e multiplicado pelo número de respostas (9) e, em seguida, somado.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicativas de maior gravidade da depressão.
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Este instrumento foi administrado no início e no final do estudo (4 semanas)
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Mudança na avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde desde o início
Prazo: Este instrumento foi emitido no início e no final do estudo (4 semanas)
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A Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão resumida será usada para medir a qualidade de vida antes e depois do estudo.
Este instrumento é uma escala genérica abreviada de qualidade de vida desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde.
Trata-se de um questionário autoaplicável composto por 26 questões sobre a percepção do indivíduo sobre sua saúde e bem-estar nas últimas duas semanas.
As respostas às perguntas estão em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente".
O instrumento abrange quatro domínios, cada um com facetas específicas: Saúde Física, Psicológica, Relações Sociais e Meio Ambiente.
As pontuações de domínio são relatadas individualmente.
O intervalo total para cada pontuação de domínio é de 4 a 20.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Este instrumento foi emitido no início e no final do estudo (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1-100-OUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados de acordo com as expectativas do NIMH
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .