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mHealth für das Selbstmanagement von Patienten bei Opioidkonsumstörungen

21. April 2023 aktualisiert von: Biomedical Development Corporation
Zwanzig Personen, bei denen eine Opioidkonsumstörung (OUD) diagnostiziert wurde, werden rekrutiert, um an einem Betatest teilzunehmen, um die Machbarkeit der Verwendung eines Online-Tools zu demonstrieren, das ihnen hilft, ihre Genesung besser selbst zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine 4-wöchige Einzelgruppen-Pre-Post-Bewertung eingeschrieben. Alle Teilnehmer nehmen an einer zweistündigen Orientierung teil, um Basisbewertungen abzuschließen, zu lernen, wie man auf die Software zugreift und sie verwendet, und nehmen an einer Schulungssitzung teil. Die Studienteilnehmer werden gebeten, mindestens dreimal pro Woche, jedoch nicht öfter als einmal täglich, Online-Assessments durchzuführen. Auf die Software kann von den Teilnehmern weiterhin so oft wie gewünscht zugegriffen werden, um Ratschläge und Diagramme zu überprüfen. Nach der vierwöchigen Bewertungsphase kehren die Teilnehmer für eine zweistündige Nachbesprechung und das Ausfüllen von Bewertungsumfragen zurück. Dieser Ansatz ermöglicht es den Benutzern, angemessen geschult zu werden und gleichzeitig die Software in ihrer typischen Umgebung und nicht in einer Laborumgebung zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Biomedical Development Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Community Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwanzig Personen, bei denen eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren;
  2. Opioidkonsumstörung, bewertet durch MINI 6.0;
  3. derzeit stabil in ambulanter OUD-Behandlung für 4 Wochen oder länger; Und
  4. Möglichkeit, über Computer, Smartphone oder Tablet auf KIOS-OUD zuzugreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können;
  2. eine schwere unbehandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Suizidalität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KIOS OUD
Sonstiges: KIOS OUD
Die Studienteilnehmer werden die als KIOS-OUD bekannte Software evaluieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Score
Zeitfenster: Die Verwendbarkeit wurde am Ende der Studie nach 4 Wochen bewertet
Die Systems Usability Scale-Modified, eine Einfaktor-Selbstberichtsskala mit 10 Punkten, wurde verwendet, um die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit der Software zu bewerten. Die Systems Usability Scale ergibt eine einzelne Zahl, die ein zusammengesetztes Maß für die Gesamtbenutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems darstellt. Die Werte der Systems Usability Scale reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Systeme in der frühen Entwicklung können mit einer Bewertung von 30 rechnen, während ausgereiftere Systeme eine Bewertung zwischen 60 und 80 haben sollten.
Die Verwendbarkeit wurde am Ende der Studie nach 4 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesamtzahl der Fälle, in denen Opioidkonsum über die Anwendung gemeldet wurde, gepoolt für alle Teilnehmer, Selbstangaben in der App.
4 Wochen
Mittlere Änderung der vom Patienten eingegebenen Daten aus der KIOS-App
Zeitfenster: Grundlinie 4 Wochen
Patienten berichteten in der KIOS-App selbst über ihr Verlangen, depressive Stimmung, Angst, Reizbarkeit, Fehlzeiten, Konflikte mit anderen, Schwierigkeiten bei der Erledigung gewöhnlicher Aktivitäten, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit/Agitiertheit und Schmerzen. Alle Bewertungen wurden in der App auf einer visuellen Analogskala von 0–6 vorgenommen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung von der Grundlinie zu den Durchschnittswerten der einzelnen Beurteilungswerte angegeben, die während der letzten Woche der Studie genommen wurden.
Grundlinie 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Depressions-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen wird verwendet, um Depressionen zu messen. Dieses Instrument ist eine Umfrage mit neun Fragen zu Depressionen, bei der die Patienten auf einer 4-Punkte-Skala antworten (überhaupt nicht, an mehreren Tagen, an mehr als der Hälfte der Tage oder fast jeden Tag). Auf jede Antwort wird eine Zahl von 0 bis 3 angewendet und mit der Anzahl der Antworten (9) multipliziert und dann summiert. Die Werte reichen von 0–27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hindeuten.
Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) verabreicht.
Änderung der Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) ausgestellt.
Die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzversion wird verwendet, um die Lebensqualität vor und nach der Studie zu messen. Dieses Instrument ist eine abgekürzte generische Lebensqualitätsskala, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 26 Fragen zu den Wahrnehmungen der Person bezüglich ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens in den letzten zwei Wochen umfasst. Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ oder „sehr zu“ bedeutet. Das Instrument umfasst vier Bereiche mit jeweils spezifischen Facetten: Körperliche Gesundheit, Psyche, Soziale Beziehungen und Umwelt. Die Domain-Scores werden einzeln gemeldet. Die Gesamtpunktzahl für jede Domain reicht von 4 bis 20. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Dieses Instrument wurde zu Beginn und am Ende der Studie (4 Wochen) ausgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomedical Development Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Ramirez, LCSW, Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1-100-OUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten gemäß den Erwartungen von NIMH teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur KIOS OUD

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