mHealth voor patiëntzelfmanagement van opioïdengebruiksstoornis
21 april 2023 bijgewerkt door: Biomedical Development Corporation
Twintig personen met de diagnose opioïdengebruiksstoornis (OUD) zullen worden aangeworven om deel te nemen aan een bètatest om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een online tool om hen te helpen hun herstel beter zelf te beheren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden ingeschreven voor een pre-postevaluatie van 4 weken in één groep.
Alle deelnemers volgen een oriëntatie van twee uur om basisbeoordelingen te voltooien, te leren hoe ze toegang krijgen tot de software en deze te gebruiken, en om deel te nemen aan een trainingssessie.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om beoordelingen online minstens drie keer per week, maar niet meer dan één keer per dag, in te vullen.
De software kan door deelnemers nog steeds zo vaak als gewenst worden geopend om advies en grafieken te bekijken.
Na de evaluatiefase van vier weken komen de deelnemers terug voor een debriefing van twee uur en het invullen van beoordelingsenquêtes.
Deze aanpak stelt gebruikers in staat om adequaat te worden opgeleid en tegelijkertijd de software te evalueren binnen hun typische omgeving in plaats van in een laboratoriumomgeving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Biomedical Development Corporation
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
- Community Medical Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Twintig personen gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder;
- opioïdengebruiksstoornis zoals beoordeeld door MINI 6.0;
- momenteel stabiel in OUD-poliklinische behandeling gedurende 4 weken of langer; En
- mogelijkheid om toegang te krijgen tot KIOS-OUD via computer, smartphone of tablet.
Uitsluitingscriteria:
- niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen;
- een ernstige onbehandelde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of suïcidaliteit hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
KIOS OUD
|
Studie Deelnemers evalueren software die bekend staat als KIOS-OUD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: De bruikbaarheid werd beoordeeld aan het einde van het onderzoek, na 4 weken
|
De Systems Usability Scale-Modified, een single-factor, 10-item zelfrapportageschaal, werd gebruikt om de subjectieve ervaring van deelnemers met behulp van de software te evalueren.
Systems Usability Scale levert een enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt van de algehele bruikbaarheid van het systeem dat wordt bestudeerd.
Systemen Bruikbaarheid Schaalscores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Systemen in vroege ontwikkeling kunnen een beoordeling van 30 verwachten, terwijl meer volwassen systemen tussen de 60 en 80 zouden moeten scoren.
|
De bruikbaarheid werd beoordeeld aan het einde van het onderzoek, na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het totale aantal keren dat opioïdengebruik werd gerapporteerd via de applicatie, verzameld door alle deelnemers, zelf gerapporteerd in de app.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde wijziging van door de patiënt ingevoerde gegevens van de KIOS-app
Tijdsspanne: basislijn 4 weken
|
Patiënten rapporteerden zelf in de KIOS-app over hun verlangen, depressieve stemming, angst, prikkelbaarheid, absenteïsme, conflicten met anderen, moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten, moeite met slapen, rusteloosheid/agitatie en pijn.
Alle beoordelingen zijn gemaakt in de app op een visuele analoge schaal van 0-6, waarbij hogere scores een slechter resultaat vertegenwoordigen.
Resultaten worden gerapporteerd als gemiddelde verandering vanaf de basislijn tot de gemiddelden van individuele beoordelingswaarden genomen tijdens de laatste week van het onderzoek.
|
basislijn 4 weken
|
|
Gemiddelde verandering in depressiescore vanaf baseline
Tijdsspanne: Dit instrument werd toegediend bij baseline en aan het einde van de studie (4 weken)
|
De Patient Health Questionnaire wordt gebruikt om depressie te meten.
Dit instrument is een enquête met negen vragen over depressie, waarbij patiënten antwoorden op een 4-puntsschaal (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen of bijna elke dag).
Op elk antwoord wordt een getal van 0-3 toegepast, vermenigvuldigd met het aantal antwoorden (9) en vervolgens opgeteld.
Scores variëren van 0-27 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Dit instrument werd toegediend bij baseline en aan het einde van de studie (4 weken)
|
|
Verandering in beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie vanaf baseline
Tijdsspanne: Dit instrument werd uitgegeven bij aanvang en aan het einde van de studie (4 weken)
|
De World Health Organization Quality of Life Assessment - Korte versie zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven voor en na de studie te meten.
Dit instrument is een verkorte generieke Quality of Life Scale die is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Dit is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 26 vragen over de perceptie van het individu van zijn gezondheid en welzijn gedurende de afgelopen twee weken.
Antwoorden op vragen zijn op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "niet mee eens" of "helemaal niet" en 5 voor "helemaal mee eens" of "helemaal mee eens".
Het instrument omvat vier domeinen met elk specifieke facetten: lichamelijke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
De domeinscores worden afzonderlijk gerapporteerd.
Het totale bereik voor elke domeinscore is van 4 - 20.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Dit instrument werd uitgegeven bij aanvang en aan het einde van de studie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karla Ramirez, LCSW, Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1-100-OUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens delen volgens de verwachtingen van het NIMH
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 6 maanden na afronding van de studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .