IMPRINT-Lung研究、ステージI～IIの非小細胞肺がんまたは高リスク肺結節患者の肺がん予防におけるペムブロリズマブ

包含基準:

• 患者は、次の基準のいずれかが当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • 1(a) 肺がんの病歴がなく、低線量 CT (LDCT) ガイド下肺がんスクリーニングまたは他の理由 (偶発腫) による画像検査で IPNs が検出され、ブロック大学のがん予測式によるがん確率が 15 ～ 30% の患者次のように。 これは、最も頻繁に使用されるがんリスク予測方程式の 1 つであり、大規模な全国調査によって、非常に初期の段階で病気を発見するのに非常に効果的であることが確認されています。
  • 1(b) 肺がんの病歴がなく、LDCT ガイド下の肺がんスクリーニングまたは画像検査によって他の理由 (偶発腫) で IPNs が検出され、ブロック大学のがん予測方程式によるがん確率が 30% を超えているが、生検により明らかになった患者悪性の明確な証拠はありません。
  • 1(c) ステージI～IIの非小細胞肺癌（NSCLC）の病歴があり、化学療法の有無にかかわらず治癒的治療（手術および/または放射線）を完了し、IPNが持続している患者（少なくとも2回のCTスキャンで）収縮または退行の証拠がない 3 か月間隔) で、以下のブロック大学の癌予測方程式による 10 ～ 30% の癌確率。
  • 1(d) I-II 期の NSCLC の病歴があり、化学療法の有無にかかわらず根治的治療（手術および/または放射線）を完了した患者または回帰) 以下のブロック大学の癌予測方程式による > 30% の癌確率であるが、生検では悪性の明確な証拠は明らかにされていない。
  • ブロック大学のがん予測方程式。 この計算機は、上記の肺結節が 2 ～ 4 年の追跡期間内に癌と診断される確率を推定します。 性別などの方程式パラメーターには、計算に使用できる 2 つ以上の離散値があります。
• ハイリスクIPNの診断
• -男性参加者は、治療期間中、およびペムブロリズマブを受け取っている間、少なくとも12週間避妊を使用することに同意する必要がありますさらに120日間（精子形成サイクル）、研究治療の最後の投与後の任意の用量での遺伝毒性の証拠を伴う研究治療およびこの期間は精子提供を控えてください。
• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。治療期間、および研究治療の最後の投与後に遺伝毒性のリスクがある研究治療の少なくとも120日間。
• 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、割り当て/無作為化の日付の7日前までに実行されます。
• -絶対好中球数（ANC）> = 1500 /マイクロリットル（研究治療開始前の10日以内）。
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル (試験治療開始前の 10 日以内)。
• -ヘモグロビン>= 9.0グラム/マイクロリットルまたは>= 5.6ミリモル/リットル（試験治療開始前10日以内） .
• クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス (糸球体濾過率 [GFR] は、クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス [CrCL] の代わりに使用することもできます) =< 1.5 x ULN OR >= 30 ミリリットル/分 (分) クレアチニンレベルの参加者の場合 > 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) (クレアチニン クリアランス (CrCl) は、機関の基準に従って計算する必要があります。) （研究治療開始前の10日以内）。
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビン レベルが 1.5 x ULN を超える参加者の場合 (研究治療開始前の 10 日以内)。
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2.5 x ULN（研究開始前の10日以内） 治療）。

• -国際正規化比（INR）ORプロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り（10日以内）研究治療の開始前）。

  • PT(INR)、aPTT は、生検を受ける患者および/または臨床的に必要な場合にのみ必要です。

除外基準:

• -無作為化前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

  • 注: スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に 72 時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40 、CD137)。

• -無作為化の前に、4週間以内に治験薬を含む以前のシステム抗がん療法を受けたことがあります（キナーゼ阻害剤または他の短い半減期の薬のより短い間隔を考慮することができます）。

  • 注: 参加者は、以前の治療によるすべての有害事象 (AE) から =< グレード 1 またはベースラインまで回復している必要があります。 =<グレード2の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。
  • 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -以前に胸部放射線療法を受けており、放射線照射野がIPNと重複しています。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flumist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。

  • 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性的なシステムステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。

• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の転移性悪性腫瘍があります。

  • 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌（例： 乳癌、非浸潤性子宮頸癌)、または局所 NSCLC、頭頸部扁平上皮癌、乳癌、膀胱癌などを含む潜在的に治癒可能な早期悪性腫瘍で、治癒の可能性がある治療 (化学療法を伴うまたは伴わない手術および/または放射線療法) を受けた) は除外されません。
• -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。

• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]として定義される）感染の既知の病歴がある。

  • 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。