1기-2기 비소세포폐암 또는 고위험 폐결절 환자의 폐암 예방을 위한 펨브롤리주맙, IMPRINT-Lung 연구

포함 기준:

• 환자는 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 1(a) Brock University 암 예측 방정식에 의해 암 확률이 15-30%인 다른 이유로 저선량 CT(LDCT) 유도 폐암 선별검사 또는 영상 연구에서 IPN이 발견된 폐암 병력이 없는 환자(우발종) 다음과 같이. 이것은 가장 자주 사용되는 암 위험 예측 방정식 중 하나이며 대규모 국가 연구를 통해 초기 단계에서 질병을 포착하는 데 매우 효과적인 것으로 확인되었습니다.
  • 1(b) 다음과 같이 Brock University 암 예측 방정식에 의해 > 30% 암 확률을 가진 다른 이유로(우연종) LDCT 유도 폐암 선별검사 또는 영상 연구에서 IPN이 발견된 폐암 병력이 없는 환자. 그러나 생검 결과 악성의 명확한 증거가 없습니다.
  • 1(c) 1기-2기 비소세포폐암(NSCLC) 병력이 있고 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 치료(수술 및/또는 방사선)를 완료했으며 지속적인 IPN(적어도 2개의 CT 스캔에서)을 가진 환자 축소 또는 회귀의 증거가 없는 3개월 간격) 다음과 같은 Brock University 암 예측 방정식에 의한 10-30% 암 확률.
  • 1(d) 1기-2기 NSCLC의 병력이 있고, 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 치료(수술 및/또는 방사선)를 완료했으며, 지속적인 IPN(최소 3개월 간격으로 2회의 CT 스캔에서 축소의 증거 없이)을 갖는 환자 또는 회귀) 다음과 같은 Brock University 암 예측 방정식에 의한 > 30% 암 확률을 갖지만 생검은 악성의 명확한 증거를 나타내지 않습니다.
  • Brock University 암 예측 방정식. 이 계산기는 위에서 설명한 폐 결절이 2~4년의 추적 기간 내에 암으로 진단될 확률을 추정합니다. 성별과 같은 방정식 매개변수에는 계산에 사용할 수 있는 두 개 이상의 불연속 값이 있습니다.
• 고위험 IPN 진단
• 남성 참여자는 연구 치료의 마지막 투여 후 모든 투여량에서 유전독성의 증거가 있는 연구 치료에 대해 추가 120일(정자 형성 주기)과 펨브롤리주맙을 받는 동안 치료 기간 동안 및 최소 12주 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오.
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 치료 기간 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 유전독성 위험이 있는 연구 치료제의 경우 최소 120일 동안.
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 할당/무작위화 날짜 이전 7일 이내에 수행해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 마이크로리터당 1500(연구 치료 시작 전 10일 이내).
• 혈소판 >= 마이크로리터당 100,000개(연구 치료 시작 전 10일 이내).
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/마이크로리터 또는 >= 5.6 밀리몰/리터(연구 치료 시작 전 10일 이내)(*기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 함) .
• 크레아티닌 OR 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCL] 대신 사용할 수도 있음) =< 1.5 x ULN OR >= 크레아티닌 수치 > 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN)(크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.) (연구 치료 시작 전 10일 이내).
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우(연구 치료 시작 전 10일 이내).
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(SGPT) = < 2.5 x ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내).

• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN 연구 치료 시작 전).

  • PT(INR), aPTT는 생검을 받은 환자 및/또는 임상적으로 필요한 경우에만 필요합니다.

제외 기준:

• 무작위화 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 참고: 선별 임신 테스트와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40 , CD137).

• 무작위화 전 4주 이내에(키나제 억제제 또는 기타 짧은 반감기 약물에 대해 더 짧은 간격을 고려할 수 있음) 시험용 제제를 포함하는 사전 시스템 항암 요법을 받았습니다.

  • 참고: 참가자는 이전 요법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 =< 1 등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. =< 2등급 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
  • 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 이전에 흉부 방사선 치료를 받았고 방사선장이 IPN과 겹칩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flumist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

• 현재 참여하고 있거나 연구 약물 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.

  • 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 체계 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 일일 10mg 초과 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.

• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 전이성 악성 종양이 있습니다.

  • 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 상피내 암종(예: (유방암, 자궁경부암) 또는 국소 NSCLC, 두경부 편평 암종, 유방암, 방광암 등을 포함하여 잠재적으로 치료 가능한 초기 단계 악성 종양으로 잠재적인 치료 요법(화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 및/또는 방사선 ) 제외되지 않습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(>= 3등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.

• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.

  • 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.