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HPV関連ステージIB2-IVA子宮頸がんまたはステージII-IVA膣がんの参加者の治療におけるMRIガイド下小線源治療

2026年9月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

HPV 関連の子宮頸部および膣の悪性腫瘍に対する MRI ガイド下小線源治療

この試験では、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連のステージ IB2-IV 子宮頸がんまたはステージ II-IVA 膣がんの参加者の治療において、磁気共鳴画像法（MRI）ガイド下の内部放射線療法（小線源治療）がどの程度有効かを研究しています。 近接照射療法アプリケーターの配置中に MRI ガイダンスを使用すると、子宮頸がんまたは膣がんの参加者の治療計画が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 超音波およびフリーハンドを使用した従来のガイダンスと比較して、内部放射線療法のアプリケーター配置中の MRI ガイダンスが、高リスクの臨床目標体積 (HR-CTV) D90 (高リスクの臨床目標体積の 90% への線量) 率を改善するかどうかを判断する子宮頸がんおよび膣がん患者向けの技術。

副次的な目的:

I. 腫瘍吸引細胞診によって評価されるように、外部ビーム放射線療法後の生存腫瘍の部位を特定するために使用できる拡散強調 MRI 画像の特徴を特定します。

Ⅱ．マルチスペクトルフローサイトメトリーによって評価されるように、拡散強調MRI所見が免疫浸潤に関連しているかどうかを判断します。

III.臨床転帰 (生存、進行) とこれらのデータ目標 (小線源治療線量測定/治療比、拡散強調 MRI 画像機能、腫瘍吸引細胞診所見) との間の潜在的な相関関係を特定します。

IV.他の小線源治療センターで適用するためのこの新しいアプローチの全体的な医療の質の値 (結果/コスト) を決定するために、MRI ガイド下小線源治療アプローチの財務コストと実現可能性を定義します。

概要：

参加者は、内部放射線治療アプリケーターの配置中に MRI スキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ 1B2-IVA の子宮頸がんの女性は、小線源治療を含む根治的化学放射線療法を受けることが推奨されます。また
  • ステージ II～IVA の膣がんの女性は、小線源治療を含む根治的化学放射線療法を受けることが推奨されます。

除外基準:

  • MRI 非対応のアプリケーターを使用する必要がある患者または腫瘍の解剖学。
  • -埋め込み型除細動器、ペースメーカー、またはその他の埋め込み型デバイスまたはMRI取得を妨げる病状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（MRI、内照射療法）
参加者は、内部放射線治療アプリケーターの配置中に MRI スキャンを受けます。
放射線：内部放射線治療
小線源治療を受ける
他の名前：
  • 内部放射線小線源治療
  • 放射線小線源治療
  • ブラキセラピー
  • 内部放射線
手順：磁気共鳴画像
MRIスキャンを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイリスクの臨床目標量（HR-CTV）の線量を 90% に達成した患者の割合（D90）
時間枠：4年まで
速度は、超音波とフリーハンド技術を使用した従来のガイダンスと比較されます。 HR-CTV D90 と他の二次線量測定パラメータを比較します (例: D2 cc 膀胱、D2 cc 直腸など) 最初のスキャン (超音波 [US] ガイドまたはフリーハンド アプリケーターの配置に続く) と最適化された (磁気共鳴画像法 [MRI] ガイド配置による) マクネマーのテストを使用した各患者の治療計画。
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：4年まで
4年まで
拡散強調画像 (DWI) の結果
時間枠：4年まで
4年まで
腫瘍サンプルからのバイオマーカー測定 (腫瘍生存率および腫瘍 T 細胞プロファイル)
時間枠：4年まで
対応のある t 検定を使用して、各バイオマーカーの見かけの拡散係数 (ADC) 領域を比較します。
4年まで
疾患の再発（局所、局所、および遠隔）
時間枠：4年まで
インターバルフォローアップ時にアキシャルイメージング（MRIまたはPET / CT）を介して決定
4年まで
無増悪生存
時間枠：4年まで
4年まで
治療関連毒性の発生率と重症度
時間枠：4年まで
CTCAE v4.0 で定義されているとおり
4年まで
MRI ガイド下プロセスと標準プロセスに関連するコストの違い
時間枠：4年まで
請求および財務データが計算され、従来の非 MRI 誘導小線源治療法と比較されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ann H Klopp、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (実際)

2026年8月26日

研究の完了 (実際)

2026年8月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-0823 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01569 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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