Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide brachytherapie bij de behandeling van deelnemers met HPV-geassocieerd stadium IB2-IVA baarmoederhalskanker of stadium II-IVA vaginale kanker

9 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

MRI-geleide brachytherapie voor HPV-geassocieerde cervicale en vaginale maligniteiten

Deze proef onderzoekt hoe goed magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-geleide interne bestralingstherapie (brachytherapie) werkt bij de behandeling van deelnemers met humaan papillomavirus (HPV)-geassocieerde stadium IB2-IV cervicale of stadium II-IVA vaginale kanker. Het gebruik van MRI-begeleiding tijdens het plaatsen van de brachytherapie-applicator kan de behandelplanning verbeteren bij deelnemers met baarmoederhalskanker of vaginale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepalen of MRI-geleiding tijdens plaatsing van de applicator voor interne radiotherapie het hoog-risico klinische doelvolume (HR-CTV) D90 (dosis tot 90% van het hoog-risico klinische doelvolume) verbetert in vergelijking met conventionele begeleiding, met echografie en uit de vrije hand techniek, voor patiënten met baarmoederhals- en vaginale kanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Identificeer diffusiegewogen MRI-beeldkenmerken die kunnen worden gebruikt om locaties van een levensvatbare tumor te identificeren na uitwendige radiotherapie, zoals beoordeeld door tumoraspiraatcytologie.

II. Bepaal of diffusiegewogen MRI-bevindingen geassocieerd zijn met immuuninfiltratie zoals beoordeeld door multispectrale flowcytometrie.

III. Identificeer mogelijke correlaties tussen klinische uitkomsten (overleving, progressie) en deze gegevensdoelstellingen (brachytherapie dosimetrie/therapeutische ratio, diffusiegewogen MRI-beeldvormingskenmerken, tumoraspiraatcytologiebevindingen).

IV. Definieer de financiële kosten en haalbaarheid van een MRI-geleide brachytherapiebenadering om de algehele waarde voor de kwaliteit van de gezondheidszorg (uitkomsten/kosten) van deze nieuwe benadering voor toepassing in andere brachytherapiecentra te bepalen.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan een MRI-scan tijdens plaatsing van de applicator voor interne radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met baarmoederhalskanker stadium 1B2-IVA aanbevolen om definitieve chemoradiatie inclusief brachytherapie te ondergaan; of
  • Vrouwen met vaginale kanker stadium II-IVA adviseerden om definitieve chemoradiatie inclusief brachytherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomie van de patiënt of tumor die het gebruik van een niet-MRI-compatibele applicator vereist.
  • Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat of medische aandoening die MRI-opname onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MRI, inwendige radiotherapie)
Deelnemers ondergaan een MRI-scan tijdens plaatsing van de applicator voor interne radiotherapie.
Straling: Interne bestralingstherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • BRACHYTHERAPIE
  • inwendige straling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI-scan ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een hoog-risico klinische doelvolumedosis (HR-CTV) bereikt tot 90% (D90)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Het tarief wordt vergeleken met conventionele begeleiding, met echografie en freehandtechniek. We zullen de HR-CTV D90 en andere secundaire dosimetrieparameters (bijv. D2 cc blaas, D2 cc rectum etc.) tussen de initiële scan (na echogeleide [US] geleide of applicatorplaatsing uit de vrije hand) en geoptimaliseerd (met geleide plaatsing met magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) behandelplan voor elke patiënt met behulp van de McNemar-test.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Uitkomsten van diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Biomarkermetingen (tumorlevensvatbaarheid en tumor-T-celprofiel) van tumormonsters
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Er zal een gepaarde t-test worden gebruikt om de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)-gebieden voor elke biomarker te vergelijken.
Tot 4 jaar
Herhaling van de ziekte (lokaal, regionaal en op afstand)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
bepaald via axiale beeldvorming (MRI of PET/CT) bij tussentijdse follow-up
Tot 4 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
zoals gedefinieerd via CTCAE v4.0
Tot 4 jaar
Kostenverschil in verband met de MRI-geleide versus de standaardprocedure
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Facturerings- en financiële gegevens worden berekend en vergeleken met die van de conventionele niet-MRI-geleide brachytherapiebenadering.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0823 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01569 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IB2 Baarmoederhalskanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Interne bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren