Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie vedená magnetickou rezonancí při léčbě účastníků s rakovinou děložního čípku ve stadiu IB2-IVA nebo vaginální rakoviny ve stadiu II-IVA souvisejícím s HPV

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Brachyterapie řízená magnetickou rezonancí u cervikálních a vaginálních malignit souvisejících s HPV

Tato studie studuje, jak dobře funguje vnitřní radiační terapie (brachyterapie) řízená magnetickou rezonancí (MRI) při léčbě účastníků s lidským papilomavirem (HPV) ve stádiu IB2-IV děložního čípku nebo stádiu II-IVA vaginální rakoviny. Použití vedení MRI během umístění aplikátoru brachyterapie může zlepšit plánování léčby u účastnic s rakovinou děložního čípku nebo vagíny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda vedení MRI během umístění aplikátoru pro interní radiační terapii zlepšuje míru vysoce rizikového klinického cílového objemu (HR-CTV) D90 (dávka na 90 % vysoce rizikového klinického cílového objemu) ve srovnání s konvenčním vedením, s ultrazvukem a volnou rukou technikou pro pacientky s rakovinou děložního čípku a pochvy.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikujte difúzně vážené rysy zobrazení MRI, které lze použít k identifikaci míst životaschopného nádoru po externí radioterapii, jak bylo hodnoceno cytologií aspirátu nádoru.

II. Pomocí multispektrální průtokové cytometrie zjistěte, zda jsou difúzně vážené nálezy MRI spojeny s imunitní infiltrací.

III. Identifikujte potenciální koreláty mezi klinickými výsledky (přežití, progrese) a těmito datovými cíli (poměr dozimetrie brachyterapie/terapeutický poměr, difuzně vážené zobrazovací vlastnosti MRI, cytologické nálezy aspirátu tumoru).

IV. Definujte finanční náklady a proveditelnost přístupu brachyterapie řízeného magnetickou rezonancí, abyste určili celkovou hodnotu kvality zdravotní péče (výsledky/náklady) tohoto nového přístupu pro aplikaci v jiných centrech brachyterapie.

OBRYS:

Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí během umístění aplikátoru vnitřní radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženám s karcinomem děložního čípku stadia 1B2-IVA se doporučuje podstoupit definitivní chemoradiaci včetně brachyterapie; nebo
  • Ženám s rakovinou pochvy stadia II-IVA se doporučuje podstoupit definitivní chemoradiaci včetně brachyterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie pacienta nebo nádoru, která vyžaduje použití aplikátoru nekompatibilního s MRI.
  • Pacienti s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným zařízením nebo zdravotním stavem, který znemožňuje získání MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (MRI, interní radiační terapie)
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí během umístění aplikátoru vnitřní radiační terapie.
Záření: Vnitřní radiační terapie
Absolvujte brachyterapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • BRACHYTERAPIE
  • vnitřní záření
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli vysoce rizikového klinického cílového objemu (HR-CTV) dávky na 90 % (D90)
Časové okno: Až 4 roky
Frekvence bude porovnána s konvenčním vedením pomocí ultrazvuku a techniky z volné ruky. Porovnáme HR-CTV D90 a další sekundární dozimetrické parametry (např. D2 cc močový měchýř, D2 cc rektum atd.) mezi počátečním skenem (následným po ultrazvukovém [US] naváděném nebo umístění aplikátoru z ruky) a optimalizovaným léčebným plánem (s umístěním naváděným magnetickou rezonancí [MRI]) pro každého pacienta pomocí McNemarova testu.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výsledky difúzně váženého zobrazení (DWI).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Měření biomarkerů (životaschopnost nádoru a profil nádorových T buněk) ze vzorků nádorů
Časové okno: Až 4 roky
Párový t-test bude použit k porovnání ploch zjevného difúzního koeficientu (ADC) pro každý biomarker.
Až 4 roky
Recidiva onemocnění (místní, regionální a vzdálená)
Časové okno: Až 4 roky
stanoveno pomocí axiálního zobrazení (MRI nebo PET/CT) při intervalovém sledování
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt a závažnost toxicit souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 roky
jak je definováno prostřednictvím CTCAE v4.0
Až 4 roky
Rozdíl v nákladech spojený s MRI naváděným oproti standardnímu procesu
Časové okno: Až 4 roky
Budou vypočítány fakturační a finanční údaje a porovnány s údaji z konvenčního přístupu brachyterapie bez MRI.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann H Klopp, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0823 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01569 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit